中国生物制药（01177.HK）TQB3454“IDH1抑制剂”胆道癌III期临床研究取得阳性结果

金吾财讯|中国生物制药（01177.HK）近日宣布，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB3454“IDH1抑制剂”在治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究中取得阳性结果。该研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。 TQB3454-III-01研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估TQB3454片在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴IDH1突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性。期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的PFS和OS。 中国生物制药已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。