中国生物制药(01177)：TQB3454“IDH1抑制剂”胆道癌III期临床研究取得阳性结果

金吾财讯 | 中国生物制药(01177)公告公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454“IDH1抑制剂”，治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究，已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。

集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。

TQB3454已于2023年4月被CDE纳入突破性治疗药物程序。此次III期临床研究取得积极成果，将进一步加速其上市进程。