中国生物制药(01177)：TQB3454(IDH1抑制剂)胆道癌III期临床研究取得阳性结果

智通财经APP讯，中国生物制药(01177)发布公告，本集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)自主研发的国家1类创新药TQB3454(IDH1抑制剂)治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会 (IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。本集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。

TQB3454-III-01研究(NCT05987358)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估TQB3454片在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴IDH1突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性。期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者的PFS和OS。其安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。本集团计划于今年开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

胆道癌(BTC)主要包括胆管癌和胆囊癌，约占所有消化系肿瘤的3%，2021年全球新发患者数量超过 20万，且发病率呈上升趋势。BTC以腺癌为主，具有恶性程度高、预后极差的特点，5年生存率不足5%。鉴于其高度的侵袭性，多数患者在初诊时已进展至中晚期阶段，仅约10-20%的患者有根治性手术机会，且术后复发率高达60%。IDH1抑制剂是胆道癌精准治疗的重要组成部分，但目前国内尚无针对该靶点的药物获批，临床需求亟待满足。

TQB3454已于2023年4月被CDE纳入突破性治疗药物程序。此次III期临床研究取得积极成果，将进一步加速其上市进程，有望尽快为胆管癌患者提供新的治疗选择。