华东医药HDM1005降糖适应症Ⅱ期临床告捷，GLP-1/GIP双靶点降糖实力获证，患者HbA1c降幅高达2.57%

3月10日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”或公司）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）宣布，其研发的GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液在2型糖尿病适应症中国Ⅱ期临床试验中取得了积极结果，展现了公司在内分泌疾病领域强大的研发实力。

下一代降糖+减重王炸 HDM1005临床数据大放异彩

根据华东医药披露，本次研究为一项在饮食和运动或二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中评价HDM1005注射液有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂和阳性对照的Ⅱ期临床研究，研究共纳入220例受试者，随机分配至HDM1005 0.5 mg、1.0 mg、2.0 mg、3.0 mg组、安慰剂和度拉糖肽1.5 mg组，按组别接受试验用药品，一周一次、皮下注射给药20周，研究主要终点为与安慰剂相比，治疗20周糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。各剂量组年龄、性别、HbA1c、糖尿病持续时间等基线特征均衡。

研究结果显示，HDM1005在2型糖尿病Ⅱ期临床研究中展现出卓越的疗效与剂量优势。在仅为0.5mg至3.0mg的剂量下，受试者糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线下降幅度已高达1.95%至2.57%，显著优于安慰剂组的0.57%，其中1.0mg组、2.0mg组就分别达到2.40%、2.45%的降幅，3.0mg组降幅进一步突破2.5%，凸显了其“低剂量、强效降糖”的突出特性。疗效方面，HbA1c达标率（≤7.0%）最高达86.1%，远超安慰剂组的25.7%，证实了其在血糖控制上的显著优势。与此同时，该药还对患者血压、血脂等多重心血管代谢指标表现出综合改善作用，呈现出“多重获益”的整体治疗潜力。

在该项Ⅱ期临床研究中，HDM1005治疗期间也表现出良好的安全性与耐受性。数据结果显示，不良事件绝大多数为轻度或中度，无与治疗相关的严重不良事件发生。最常见的TEAEs为各类检查、代谢及营养类疾病和胃肠系统疾病，其中前两类事件在HDM1005、安慰剂和度拉糖肽组的发生率相近，胃肠系统疾病的发生率在三组中分别为36.5%、19.4%和44.4%。HDM1005组仅2例受试者报告低血糖事件，均为1级低血糖，无2级及以上低血糖事件发生。整体安全性特征与其他GLP-1RA相似。

值得一提的是，在华东医药先前HDM1005的减重Ⅱ期临床研究中，其疗效已表现出优异的减重潜力。数据显示，HDM1005注射液0.5mg组、1.0mg组、2.0mg组、4.0mg组每4周滴定方案至22周后，体重较基线变化分别为-7.47%、-9.73%、-13.31%、-13.28%，安慰剂组为-2.46%。HDM1005 0.5mg至4.0mg各剂量组体重降幅≥10%的受试者比例分别为24.0%、52.1%、75.0%、70.8%，而安慰剂组为6.1%。给药22周后，HDM1005注射液腰围和BMI较基线变化为-6.3~-10.3cm和-2.4~-4.2kg/m2，安慰剂组为-3.0cm和-0.84kg/m2。

我国二型糖尿病的患病人群基数庞大且持续增长，驱动了治疗需求的稳步提升。据头豹研究院研报显示，2024年中国20-79岁的人群中约有1.5亿人患有糖尿病，其中二型糖尿病约占90%，即约1.4亿人。预计到2050年，中国糖尿病患者总数将上升至1.7亿人，若按相同比例计算，二型糖尿病患者人数将增长约1.5亿人，新增患者近1,000万。

在此背景下，二型糖尿病药物研发市场展现出强劲的增长潜力。预计2025年至2029年，二型糖尿病药物研发行业市场规模由150.6亿人民币元增长至314.9亿人民币元，期间年复合增长率20.3%。

HDM1005作为一款具有多适应症开发潜力的创新药物，其布局已覆盖代谢与心血管领域。

其中降糖适应症的开发进展最为迅速，两项3期临床试验已分别于2026年2月28日（针对经治人群）和3月2日（针对初治人群）完成首例患者入组。与此同时，该产品针对代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重以及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖或超重等多个适应症，已在中国获得IND批准。

HDM1005的全球化布局同步推进，用于体重管理、代谢相关脂肪性肝炎、OSA合并肥胖或超重、HFpEF合并肥胖这四个适应症的美国临床试验申请，均已获得美国FDA的批准。

围绕GLP-1靶点，加速内分泌疾病全赛道布局

华东医药在内分泌治疗领域的研发布局正加速推进，整体研发管线的重要临床里程碑与成果正陆续达成，为公司在该领域的全球性竞争力奠定了坚实基础。

其中公司围绕GLP-1靶点，已打造了包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线，广泛针对高甘油三酯血症、体重管理、糖尿病等多种临床需求，不仅强化了公司的技术护城河，也为其应对未来市场变化提供了战略纵深。

具体研发进展方面，公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002进展迅速。其体重管理适应症的中国Ⅲ期临床研究已完成全部受试者入组，正处于治疗随访与数据收集阶段；2型糖尿病适应症的两项Ⅲ期研究也已于2025年8月完成首例患者入组。同时，司美格鲁肽注射液的糖尿病适应症上市申请已于2025年3月递交并获受理，且通过临床核查；其体重管理适应症的Ⅲ期研究同样已完成全部入组，处于随访阶段。此外，德谷胰岛素注射液的上市申请已于2025年2月递交，目前处于技术审评阶段。创新药HDM1010片用于2型糖尿病的临床试验申请也已于2025年6月获美国FDA批准，并启动了临床准备工作。

在巩固GLP-1领域优势的同时，华东医药也前瞻性地布局了具有高壁垒的新兴靶点。其自主研发的DR10624是一款全球首创的长效三靶点激动剂，可同时靶向FGFR1c/Klothoβ、GLP-1R和GCGR，靶点组合具有唯一性。该药物在2025年美国心脏协会科学年会（AHA 2025）上大放异彩，作为大会开幕式主会场“最新突破性研究”专场的开场报告向全球首次公布其重度高甘油三酯血症的II期临床数据。研究结果显示，在治疗12周后，DR10624使患者甘油三酯水平中位降幅最高达75%，肝脏脂肪含量最高减少67%，并且展现出快速、强效且综合的代谢改善能力。FGF21靶点在全球代谢药物研发中稀缺性高、技术壁垒显著、在研药物极少，竞争格局集中，结合其在顶级国际学术舞台上发布突破性数据，DR10624展现出突出的临床与商业潜力。

值得一提的是，2026年伊始，公司在研产品DR10624即实现多项重要进展，研发步伐显著加快。该药物于1月被国家药监局药品审评中心正式纳入“突破性治疗品种”，拟用于治疗重度高甘油三酯血症，这意味着其研发和审评进程将获得加速；同月，其治疗代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎的Ⅱ期临床研究已在中国完成全部受试者入组。2月，其针对高甘油三酯血症的临床试验申请也已获得中国监管部门的批准。在全球布局上，该产品也已获得美国FDA的临床试验批准，可在美国开展针对代谢相关脂肪性肝病的临床研究。

HDM1005在2型糖尿病II期临床中取得的积极成果，不仅验证了其作为GLP-1/GIP双靶点激动剂的强效降糖、减重与综合代谢获益潜力，更集中体现了华东医药在内分泌治疗领域卓越的源头创新能力和高效的临床开发执行力。放眼未来，随着以HDM1005为代表的多个创新项目在中美同步加速推进，华东医药将在中国乃至全球内分泌疾病治疗的创新浪潮中，占据愈发重要的位置。

本文来源：财经报道网