和黄医药（00013.HK）肿瘤药物达唯珂®撤市及召回

金吾财讯|和黄医药（00013.HK）近日发布公告称，其授权引进的腫瘤治療藥物達唯珂（TAZVERIK，他澤司他/tazemetostat）由于在美国自願撤市，因此已在中国启动撤市及产品召回程序。 達唯珂是由Epizyme开发的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑，和黄医药通过授权引进该药物。益普生（Ipsen）作为達唯珂的药品上市許可持有人，已通知和黄医药其在美国自願撤市的决定。基于此，和记黄埔醫藥（上海）有限公司作为和黄医药的附属公司，已在中国内地、中国香港和中国澳门启动撤市并召回该产品，并停止所有正在進行中的他澤司他的臨床試驗。 此次撤市的原因是在SYMPHONY-1 Ib/III期研究中，独立数据監察委員會（IDMC）审查了最新数据后认为，基于继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，該治療方案的潜在风险可能已超过患者的潜在获益。 和黄医药表示，此次撤市预计不会影响公司的财务指引。公告显示，预计2025年达唯珂的销售额为250万美元。公司已及时将此情况通报予医疗专业人士、中国国家药品监督管理局等监管机构，并已对产品采取锁库措施，暂停全部銷售和發貨。