基石药业-B(02616.HK)：舒格利单抗III期非小细胞肺癌新适应症获英国MHRA批准

格隆汇2月23日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，舒格利单抗的新适应症申请已获英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)批准单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体(EGFR)敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

根据披露，继欧盟委员会(EC)批准后，舒格利单抗III期NSCLC新适应症再获英国MHRA批准，这是该产品在英国获得的第二个适应症批准。此次获批是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究证实舒格利单抗能为III期NSCLC患者带来具有统计学意义的无进展生存期(PFS)改善和具有临床意义的总生存期(OS)延长。舒格利单抗已在欧洲、中东及非洲、拉丁美洲达成四项商业化合作，累计覆盖六十余个国家和地区，海外的商业化工作正在积极开展中。

基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示：“舒格利单抗自2024年7月在欧洲获批上市，现已成为欧洲唯二获批用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体，实现了从III期到IV期NSCLC全病程的覆盖。目前，舒格利单抗的商业化版图已拓展至全球六十余个国家和地区，市场准入申请已在十余个国家获批或进入审批流程，且已成功纳入多个国家的医保报销范围，再次证舒格利单抗的临床价值和药物经济学获益。”