科伦博泰生物-B（06990.HK）核心产品TROP2 ADC获批新适应症

金吾财讯|2026年2月6日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（06990.HK）宣布，其核心产品TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名佳泰莱）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增用于治疗2L+ HR+/HER2-乳腺癌的适应症。此次获批基于OptiTROP-Breast02 3期临床研究的积极结果，显示出显著的临床意义。 芦康沙妥珠单抗是一款新型TROP2 ADC，针对非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌等多种晚期实体瘤。此次获批的适应症为既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+/HER2-乳腺癌患者。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗组的无进展生存期（PFS）显著优于化疗组（8.3个月 vs. 4.1个月），风险比为0.35，p值小于0.0001。 目前，芦康沙妥珠单抗已在中国获批四项适应症，并已被纳入医保范围，为更多患者带来临床获益。公司还在全球范围内开展多项3期临床研究，进一步探索其在多种癌症中的应用。