复星医药子公司与日药企达成合作 许可后者使用斯鲁利单抗注射液

2026年2月5日晚间，复星医药(600196)发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖与日本卫材株式会社（Eisai）签订《许可协议》。复宏汉霖授予Eisai在日本区域内，将斯鲁利单抗注射液用于肿瘤适应症治疗的开发、生产及商业化权利。

作为此次合作的核心产品，斯鲁利单抗注射液是复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至公告发布之日，这款药品已在中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等多个国家和地区获批上市。在中国境内，斯鲁利单抗注射液获批的适应症覆盖联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌以及非鳞状非小细胞肺癌。

此外，该药品联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的注册申请，已于2025年12月获中国国家药品监督管理局受理，并被纳入优先审评程序。目前，斯鲁利单抗注射液多项单药及联合疗法的临床试验正在全球范围内有序推进，适应症广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等多个癌种。

合作方卫材株式会社成立于1941年，是东京证券交易所上市企业，专注于神经科学、肿瘤学等领域的药物研发、生产与销售。经DeloitteTohmatsuLLC审计，按照国际财务报告准则编制合并口径数据，截至2025年3月31日，卫材株式会社总资产约13865亿日元，所有者权益约8660亿日元。在2024财年，该公司实现营业收入约7894亿日元，归母净利润约464亿日元。根据《许可协议》内容，复宏汉霖授予Eisai在许可区域及领域内商业化许可产品的独家许可，以及为实现商业化目的而开发和生产许可产品的共同排他许可，复宏汉霖仍保留自行开发和生产的权利。

在付款方面，Eisai将向复宏汉霖支付至多1.55亿美元不可退还的首付款与监管里程碑款项。其中，首付款为7500万美元，于协议订立后支付；监管里程碑款项至多8001万美元，将根据产品在日本的相关监管审批进展支付。

同时，基于斯鲁利单抗注射液在日本的年度净销售额达成情况，Eisai还将支付至多2.33亿美元的销售里程碑款项。在协议期限内，Eisai需按照该药品在日本的年度净销售额及约定的两位数百分比，向复宏汉霖支付特许权使用费。

关于许可产品在日本的生产、供货及生产技术转移安排，双方将另行商议并签订协议。协议自2026年2月5日起生效，除约定情形提前终止外，有效期将持续至特许权使用费初始期限期满后自动延长5年。复星医药在公告中表示，本次合作有助于进一步拓展集团产品的海外市场，增强产品在国际市场的可及性和认可度。