哈药股份所属企业蛋白琥珀酸铁原料药上市申请获批 进一步丰富公司产品结构

哈药股份(600664)2月5日晚公告，近日，公司所属企业哈药集团三精明水药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于蛋白琥珀酸铁的《化学原料药上市申请批准通知书》。

据介绍，蛋白琥珀酸铁是一种有机铁化合物，本品获得化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。国家药品监督管理局药品审评中心网站显示，截至公告日，国内蛋白琥珀酸铁原料药登记状态为“A”的企业共有11家，包含哈药集团三精明水药业有限公司、济川药业集团有限公司等。

截至公告日，公司对蛋白琥珀酸铁原料药研发项目已投入研发费用合计约人民币834.23万元（未经审计）。

哈药股份表示，本次蛋白琥珀酸铁原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》是公司在原料药领域布局的重要进展，将实现公司相关原料药的自主可控。同时，本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，有利于丰富公司产品结构。因原料药生产可能受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不确定性。

哈药股份医药研发与制造业务涵盖化学原料药、化学制剂、生物制剂、中药、保健品等产业领域，营养补充剂类主要产品包括复方葡萄糖酸钙口服溶液、葡萄糖酸锌口服溶液、哈药牌钙铁锌口服液、朴雪牌铁维生素B12口服液等产品。

哈药股份此前在接待机构调研时表示，公司研发体系2024年至2028年将聚焦公司研发战略确定的心脑血管、消化代谢、呼吸、抗感染、抗肿瘤五大领域，老年人用药、儿童用药、健康品三大方向，打造创新驱动、技术领先的多品类研发体系，形成化药、中药、生物药三足鼎立、健康品差异化补充的研发格局，积极布局研发新产品。公司制定了研发的短中长期规划，逐步实现从仿创结合、以仿为主，向仿创结合、以创为主的战略过渡，积极探索产品研发新路径，全面丰富公司产品线。

值得一提的是，哈药股份2月2日晚公告，公司所属企业哈药集团中药二厂（以下简称“中药二厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于蛋白琥珀酸铁口服溶液的《药品注册证书》，本品获得批准注册。

据当时公告，蛋白琥珀酸铁口服溶液为非处方药，用于治疗缺铁性贫血，包括由于铁摄入量不足或吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血。

国家药品监督管理局网站显示，截至公告日，包含本次批准的文号在内，蛋白琥珀酸铁口服溶液共有10个国内药品批准文号、1个进口药品批准文号。米内数据库显示，2024年蛋白琥珀酸铁口服溶液国内院端（城市公立、县级公立、城市社区、乡镇卫生）年度销售额为6.26亿元，2025年前三季度国内院端销售额为4.9亿元。中康数据库显示，2024年蛋白琥珀酸铁口服溶液零售端销售额为1.14亿元，2025年前三季度零售端销售额为8300万元。

哈药股份表示，本次公司获得蛋白琥珀酸铁口服溶液《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品种类，完善公司产品布局，有助于提升公司产品的市场竞争力，同时为公司后续产品开发工作积累了有益的经验。

另据哈药股份2月4日晚公告，近日，公司所属企业哈药集团制药总厂收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）的《药品补充申请批准通知书》【编号：2026B00587、2026B00592、2026B00590、2026B00591】，以上两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

哈药股份称，根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药总厂的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大上述药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。