股价一度跌近2%！阿斯利康(AZN.US)狼疮药自行注射剂型申请遭FDA驳回

智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)近日驳回了阿斯利康(AZN.US)狼疮治疗药物的自行注射剂型上市申请，不过这家英国制药企业表示，目前仍在与监管机构沟通，推进该申请的审批进程。

阿斯利康于周二发布声明称，公司已按FDA完整回复函的要求提交相关资料，并将致力于“尽快推进申请进程”。受此消息影响，阿斯利康在伦敦股市早盘一度下跌1.9%，几乎回吐全年涨幅。

这款名为Saphnelo的药物目前已有静脉注射剂型获批上市，患者需每四周前往医院或诊所接受静脉注射治疗。此次阿斯利康提交的为皮下注射剂型申请，若获批，患者可实现每周自行注射给药。汇编数据显示，分析师预测该药物到2031年年度营收有望突破16亿美元。

Saphnelo用于治疗系统性红斑狼疮，该疾病是一种自身免疫性疾病，患者的免疫系统会错误攻击自身健康组织。阿斯利康方面披露，全球范围内受该疾病困扰的患者超340万人。

欧盟已于去年12月批准Saphnelo的皮下注射剂型。一项关于Saphnelo自行注射剂型的后期临床试验显示，与安慰剂相比，该药物能有效降低疾病严重程度。

据悉，FDA预计将在今年上半年对阿斯利康提交的补充申请作出审批决定，在此期间，该药物的静脉注射剂型仍正常供应。