核心管线不及预期？宜明昂科盘中跌超15%，创始人田文志：预期年底递交preBLA申请

1月21日，港股上市公司宜明昂科（01541.HK）盘中一度大跌超15%。消息面上，有市场传言称，因其核心管线IMM01（替达派西普）进展不及预期，或波及股市。

宜明昂科创始人、董事长田文志于1月21日盘后接受时代财经采访时表示，公司将发布公告说明相关情况。

田文志进一步对时代财经解释道，“IMM01的项目进展很顺利，截止到2025年12月31日已入组了104例，在3月底将完成中期数据分析所需要的132例入组。132例患者入组数据达标后，我们会观察六个月，根据数据的CR率（评价肿瘤患者的指标之一，即完全缓解），预计在今年年底递交preBLA（生物制品许可申请前会议）申请。”

1月21日晚间，宜明昂科发布公告称，董事会确认本集团的业务营运及临床开发维持正常，且本集团的业务营运及财务状况并无重大不利变动。

公告进一步指出，核心产品IMM01是创新靶向CD47的分子。这一产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1 (IgG1) Fc的IMM01能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞，同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断“别吃我”信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma(Fcγ)受体传递“吃我”信号。此外，IMM01的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，IMM01表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。

“目前，该项目已经开启了上市准备工作，如定期开会等。”田文志告诉时代财经。

宜明昂科成立于2015年6月，是一家以科研为导向的生物技术公司，致力于开发肿瘤免疫疗法，2023年9月在港股挂牌上市。

此前，宜明昂科一笔总额达20亿美元的BD（商务拓展）交易行至中途被终止。1月6日晚间，宜明昂科对外宣布，其与Instil Bio（TIL.US）子公司Axion Bio终止了关于新型PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510和新一代CTLA-4抗体IMM27M/AXN-27M的许可与合作协议。此次终止不影响宜明昂科已从Axion收到的3500万美元首付款和里程碑付款。

根据上述终止协议条款，宜明昂科已收回此前授权给Axion的所有权利，包括大中华区以外的全球开发和商业化权利，但Axion被授予有限许可以完成其临床开发活动的收尾工作。

这场BD交易始于2024年8月，根据彼时的协议，Instil Bio获得宜明昂科PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510和下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。宜明昂科则保留交易项目在包括港澳台在内的大中华地区的开发和商业化权利，同时将获得5000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

面对上述情况，田文志在此前公司业务更新电话会上就表示，当时所选的合作方有一定的局限性。

临床试验进展乏力成为此次合作终止的导火索。田文志表示，“我们的美国临床试验确实推进非常缓慢。截至目前仅有3个病人入组，与其他项目对比，差距还是蛮大的。”

“我们下一步会针对MNC公司再次将产品BD出去，目前我们也罗列了几家感兴趣的公司，进一步推进。我们有与大公司合作的机会。同时也希望大公司有能够与我们两个资产相匹配的管线，能够促成联合开发。其次，我们也在寻找一些有迫切需求的中等公司，考虑与它们做合作开发等。上述资产在中国层面则由我们自己去经营。”他在上述电话会上称。

2026年摩根大通医疗健康大会（J.P.Morgan Healthcare Conference，下称“JPM大会”）于日前举办，田文志及公司其他高管等三人也参加了这一全球盛会，会议期间约见了十几家潜在合作方，并详细介绍了公司的产品管线。田文志告诉时代财经，“参与JPM后，有几家药企在与我们对接交流，整体感觉很积极，今年预期有实质性进展。”

就核心管线的优势，田文志告诉时代财经，公司的优势在于创新药物研发技术平台，尤其是针对CD47的靶向药物开发。他认为，这一靶点前期有很多公司失败的原因系药物毒性太大，因此没有通过临床安全性的验证。但宜明昂科的项目对靶点做了差异化设计，解决了相关的安全性问题，除了CD47单靶点药物IMM01之外，另一款CD47xCD20双靶点药物 (IMM0306）也通过了针对复发难治性滤泡淋巴瘤的临床II期试验验证，并已顺利获得国家药监局批准开展III期注册临床试验。近期已召开了注册临床的研究者启动会，目前在积极入组受试者。

作为后PD-1时代的明星靶点之一，CD47曾被寄予厚望，但却在研发路上屡战屡败，引发市场质疑。2020年，CD47成为热门BD交易对象之一。

据时代财经不完全统计，2020年3月-10月，共产生5笔交易。其中，最早一笔合作由吉利德与Forty Seven达成，交易金额总计49亿美元，交易的核心产品就是CD47单抗。但在两年后，这一管线就被美国食品药品监督管理局（FDA）质疑并暂停，而后被吉利德放弃。其余多家企业的CD47也正在经历挫败与考验。不过，仍有企业在这一赛道砸入重金，试图砸出一个未来。

二级市场方面，宜明昂科的股价持续走弱。1月21日，宜明昂科报收4.70港元/股，跌12.64%，总市值为20.28亿港元，近5个交易日来已累计跌约30%。