方达控股中美一体化CDMO全面投产，为创新药全球商业化赋能

近日，美通社PR Newswire发布，方达美国总部位于宾夕法尼亚州Exton的CDMO GMP生产基地已于2025年10月顺利完成GMP验证，并正式进入全面运营阶段。该基地此前已于2025年5月完成建设并启用，本次验证完成标志着工厂正式具备稳定、合规、可持续交付的生产能力。

目前，该4300平GMP设施已可支持III期临床批次生产、工艺验证批（PPQ）以及小规模商业化生产，覆盖无菌制剂、半固体、口服固体制剂及液体制剂等多种剂型，能够满足客户从临床后期到上市阶段的连续制造需求。为进一步提升产能与交付效率，工厂已配置多套自动化生产设备，包括自动化无菌灌装系统（支持西林瓶、预充针及卡式瓶）、高活性化合物隔离器系统、压片与精密剂量分装设备以及自动化包装与标签产线，在质量一致性、生产效率与合规管理方面实现系统化升级。

在中国，方达同步布局 CDMO 制造与研发能力，目前在苏州已建成超过 9,000 平方米的研发与cGMP生产空间，具备多剂型制剂开发与生产能力。该平台按照与美国一致的质量体系和运行标准建设与运营，持续推进“One World, One System”在中美平台的协同落地，进一步实现方达覆盖研发、临床及商业化阶段的全球一体化交付能力，助力更多创新成果高质量走向全球市场。

方达控股

方达控股是全方位的医药研发CRO公司，在中国、北美、欧洲分别建有生物分析中心，制剂产品开发中心，临床运营中心，药化中心，药理药效中心和非临床安评中心。为全球药企提供药物化学、药理药效、药学研究、DMPK、非临床安评、生物分析、综合实验室和临床研究等一站式研发外包服务。

方达控股始终坚守“全球同一质量体系”的准则，获得的试验数据支持多国申报。运营25年来，方达控股建立了经验丰富的科研团队和坚实的质量管理体系，累计通过NMPA和FDA等监管机构审计350余次，其中包括FDA审计超过200余次。