万邦德：在研新药WP107获得伦理批件

12月29日晚万邦德(002082)公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司的新药WP107（石杉碱甲口服溶液）治疗重症肌无力的I期临床试验，获得了温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会的审查批件，批准项目开展。

万邦德表示，此次临床试验获得临床单位伦理审查批件后，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响，公司将按照相关规定和要求继续开展临床试验。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

经营总部位于浙江台州的万邦德，聚焦医药制造和医疗器械大健康产业，产品涉及心脑血管、神经系统、呼吸系统、消化系统和精神系统等多个治疗领域。

值得一提的是，在神经系统领域，万邦德的石杉碱甲注射液，是作为改善痴呆患者及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障碍和重症肌无力的一线用药。其核心成分石杉碱甲为国内外首创药物，荣获国家技术发明奖二等奖、国家自然科学二等奖，更在全球布局获得美国、欧洲、日本等多国专利。

今年半年报显示，万邦德作为石杉碱甲注射液的唯一生产厂家，体现了技术权威性与市场独占性优势。公司石杉碱甲注射液在石杉碱甲制剂市场中以24.37%的市占率稳居第二。      

据悉，石杉碱甲是一种天然存在的生物碱。作为一种小分子化学药物，临床前研究表明，石杉碱甲是一种高活性、高选择性的胆碱酯酶抑制剂，同时具有免疫调节、抗氧化应激等作用，并具有良好的口服生物利用度。     

由于石杉碱甲在神经系统医疗方面展现出的良好药效，万邦德顺势推进该药品的创新研发，拓展产品矩阵。相继开展了石杉碱甲控释片（适用于阿尔茨海默病）正在进行临床试验，石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）、石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）等新药研发。

WP107（石杉碱甲口服溶液）是万邦德创新药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的治疗全身型重症肌无力的石杉碱甲新型口服制剂。该制剂的开发充分考虑了部分重症肌无力患者存在吞咽困难的情况，以及儿童患者的用药依从性，在公司已上市的石杉碱甲注射液已有的药学、临床数据基础上，全新设计的口服溶液剂型。 

公告显示，万邦德于2023年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的石杉碱甲治疗重症肌无力的孤儿药认定；WP107（石杉碱甲口服溶液）用于治疗全身型重症肌无力于2025年1月获得美国FDA新药临床试验许可，2025年7月获得国家药品监督管理局2.2类新药临床试验批准通知书。

万邦德在获得国家药监局的《药物临床试验批准通知书》后，积极推进药学和临床工作，已正式开展I期临床试验工作。

万邦德表示，此次收到温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院医学伦理委员会的审查批件，旨在比较石杉碱甲口服溶液和石杉碱甲注射液在中国健康受试者空腹状态下单次给药的药代动力学特征，评估石杉碱甲口服溶液的相对生物利用度及空腹状态下两种制剂的安全性。