中国创新药迈入全球化临界点，云顶新耀擘画进阶新篇

21世纪经济报道记者 韩利明

2025年，中国创新药行业的成绩单已跃然纸上：生物医药市场规模居全球第二，在研创新药约占全球比重达30%；创新资产的全球吸引力持续攀升，截至11月18日，国产创新药对外授权总金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍式增长。

权威期刊《经济学人》直言，中国创新药正处于全球化的临界点，“从中国临床试验到对外授权许可，中国药企的全球占比都显著上升，过去一年中国生物科技企业的股价涨幅甚至远超美国同类企业，这都说明过去一个世纪中全球生物医药创新的‘西方主导’格局已经生变。”

这一跨越式发展的背后，是过去十年药监改革、创新创业生态培育与资本通道畅通的多重共振，更依托于中国庞大的人口基数、高效的产业制造能力与突出的成本效益优势。

亮眼成绩之下，行业发展的挑战亦不容忽视。一方面，中国上市的生物科技企业（Biotech）总市值不足美国同类企业的15%，授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2；另一方面，部分药企商业化能力薄弱，已成为制约其价值释放的重要因素。

在此背景下，价值重塑的序曲已然奏响，一批头部创新药企已率先蹚出进阶之路，向着全球价值链顶端全速迈进。今年上半年迎来商业化进程的康方生物，从授权收入转向自主商业化收入驱动增长；信达生物加速新一代免疫肿瘤学（IO）及抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发与商业化；云顶新耀以“BD（商务拓展）合作+自研”双轮驱动锚定2030年战略，实现商业化创造确定性价值、自研创造成长性价值。

眼下，云顶新耀一手抓全球创新的产品与平台研发，一手搭建具备规模效应的商业化整合平台，这也是当下不少创新药企的共同战略选择——聚焦源头创新、丰富研发管线的同时，构建规模化商业化能力，这也正成为中国Biotech向Biopharma（生物制药企业）进阶的核心命题。

中国制药企业掀起从“快速追随者（fast-follower）”到“首创者（first mover）”转变的新浪潮，正引发国际社会的高度关注。

三生制药及三生国健与辉瑞、恒瑞医药与葛兰素史克（GSK）等多项重磅BD交易的密集落地，即印证了中国创新药企的硬实力，也标志着国内药企在双抗、ADC等前沿领域的创新资产，具备与国际巨头同台竞技，甚至实现弯道超车的潜力。

在mRNA这一热门赛道，中国创新力量同样多点开花。11月20日，云顶新耀基于自主知识产权mRNA技术平台研发的EVM14，其全球多中心I期临床试验已在美国临床研究机构NEXT Oncology Virginia完成首例患者给药；沃森生物与复旦大学、蓝鹊生物联合研发并共同申请临床试验的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗，于日前获临床试验批准通知书。

事实上，mRNA技术的潜在价值正持续凸显：Moderna与默沙东合作的个性化肿瘤疫苗mRNA-4157预计2027年获批上市；艾伯维以21亿美元收购基于mRNA-tLNP技术路线开发体内CAR-T的明星公司Capstan。在此背景下，国内药企纷纷加码布局，云顶新耀计划以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，至2030年在核心平台mRNA in vivo CAR-T和mRNA肿瘤疫苗平台基础上，拓展至siRNA、抗体等其他高潜力平台。

自主研发之外，包括复星医药在内的多家创新药企同步推进创新资产引进（license-in）与对外授权（license-out）的双向许可战略，以长期全球化视角，服务于成为全球医疗健康领域重要参与者的目标。

值得关注的是，云顶新耀明确通过引进创新资产与自主研发并行推进，到2030年计划实现收入规模超过150亿元，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元，并探索潜在对外授权（License-out）收入，预计2025至2030年年复合增长率超过50%。

对比当前以license-out为潮流的生物医药市场，licensing-in模式为企业发展提供了关键的“确定性”：一个新药从初始研究到上市需要至少10年时间并需要二十亿美元左右的投资，而成功率却不到10%，因此即使在全球大药企，其产品管线也有65%来自于外部引进，其中不乏大家耳熟能详的重磅明星药。

云顶新耀董事会荣誉主席、康桥资本首席执行官傅唯表示，自2017年成立以来，云顶新耀通过授权引进引入创新资产，建立了坚实的基础，完成在香港交易所IPO，并依靠“双轮”驱动战略，聚焦蓝海领域，打造卓越商业化平台并完善研发和生产能力，为公司未来发展奠定了坚实基础。

2025年以来，中国创新药获批节奏持续加快，1-8月国家药监局已批准56款创新药，其中18款为生物制品，涵盖首个干细胞治疗产品、首个血友病基因治疗产品等重磅品类，多款更是实现全球首发。但对创新药企而言，研发获批只是万里长征的第一步，商业化落地才是更关键、更艰难的必修课。

数据显示，一款新药从进入临床到成功上市的成功率仅约5%，而即便顺利上市，能实现研发投入与商业化盈利持平的比例也仅为20%左右，足见商业化阶段的“生死考验”属性。

放眼全球，大型药企的核心竞争力之一，正是在全球核心市场的药品销售能力，尤其是创新药的优异商业化业绩。即便部分企业早期研发实力相对薄弱，强大的商业化能力仍能支撑其走出可行发展路径。

国内已有一批头部创新药企在商业化领域交出亮眼答卷。今年上半年，百济神州的泽布替尼国内销售额达11.92亿元，同比增长36.5%；诺诚健华的奥布替尼销售额为6.37亿元，同比增长52.84%。今年作为云顶新耀耐赋康上市后首个完整商业化年且进入医保首年，仅前3季度销售额便突破10亿元，公司因此上调全年营收预期。

对创新药企业而言，一款商业化成功的药物，不仅能覆盖自身研发投入、弥补失败管线的损失，更能为后续新管线研发提供持续资金支撑及可复用的商业化经验，形成研发与商业化的良性循环。

据了解，云顶新耀正紧锣密鼓推进维适平的上市准备工作，复制耐赋康的成功商业化经验，以临床价值为核心，构建准入、医学、市场、销售一体化的商业化模式。预计到2030年，云顶新耀将商业化产品数量提升至20款以上，夯实全球竞争的产品根基。

在全球生物医药产业格局中，“Biotech聚焦技术创新、Biopharma主导产品商业化”的分工体系已延续多年。这一格局催生出活跃的技术创新生态，但也形成了固化的价值分配格局——商业化终端的话语权始终牢牢掌握在大型药企手中，Biotech向Biopharma跨越的通道尤为狭窄。

公开数据显示，1997-2002年间，美国批准的新产品中近40%源自Biotech公司；2010-2020年，美国FDA批准的50款首创新药（FIC）肿瘤药物中，46%由小型Biotech独立发现，仅14%来自大型药企；若计入合作项目，Biotech的参与比例高达62%，远超大型药企的26%。然而反观市场端，2024年全球营收TOP10的医药企业均为综合性大药企，无一家Biotech跻身其中，创新成果与商业价值的转化失衡显而易见。

不过当前这一格局正悄然松动。一方面，大型药企对Biotech创新成果的依赖度持续提升，推动两者合作性质与模式发生深层变革；另一方面，合同外包组织（CSO）的兴起，为Biotech提供了除直接与大型药企合作外的更多商业化选择。这一系列变化，让Biotech在合作中拥有了更强的谈判话语权，有望分得更大的商业价值蛋糕。

聚焦国内市场，业内预判，未来5年中国创新药商业化将向50亿-100亿规模的平台型公司聚集，云顶新耀董事会荣誉主席、康桥资本首席执行官傅唯曾表示，如果一个创新药组织的销售额峰值仅10亿甚至20亿，或许难以实现盈利与可持续生存。接下来市场最大的机会之一，是1.1类创新药的商业化整合。而云顶新耀正全力争取成为这一进程的重要参与者。

云顶新耀已建立以“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”为核心的商业化体系（A2MS），并持续强化平台能力建设，推动核心产品稳健增长。而耐赋康今年前3季度销售额突破10亿元成为行业最佳实践之一，验证了公司成熟且可复制的商业化能力。

商业化能力的复用与输出，成为药企拓展价值边界的重要方向。日前，云顶新耀与海森生物签署商业化服务协议，依托自身现有的销售与市场体系，为海森生物旗下六款成熟产品提供商业化服务，并按相关产品季度净销售总额的20%～55%收取服务费；同时，签署的授权许可协议，使云顶新耀获得PCSK9抑制剂乐瑞泊（莱达西贝普, Lerodalcibep) 在大中华区的独家后续开发及商业化权益，进一步充实其后期管线布局。

在长期增长布局上，云顶新耀明确未来每年引进3-5个中后期重磅产品，依托自身精干高效的商业化团队实现每个产品医保后三年销售达峰。未来五年计划累计引进20个以上的高值资产，为2030年贡献收入60亿元，在2035年实现大约300亿元的收入贡献。

从全球创新赛道的加速追赶，到商业化环节的攻坚破局，再到向成熟生物制药企业的进阶跃迁，2025年的中国创新药行业，正以多元布局夯实基础、以务实战略破解瓶颈。这场贯穿研发与商业的全链条升级，不仅重塑着行业自身的价值格局，更推动中国在全球生物医药创新版图中的角色重塑，从规则追随者向重要参与者、乃至标准制定者稳步迈进，书写中国生物医药产业高质量发展的全新篇章。