复星医药回应“九期一”热议：确证性临床研究获药审中心认可

21世纪经济报道记者季媛媛

近日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布控股子公司复星医药产业与绿谷（上海）医药科技有限公司（“绿谷医药”）及其现有相关股东共同签订相关投资协议，拟出资约人民币14.12亿元控股收购绿谷医药。本次收购完成后，绿谷医药将成为复星医药控股子公司，其核心药品甘露特钠胶囊（别名：九期一，代号：GV-971）也将纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）。

在今年6月8日，绿谷被爆出将关闭甘露特钠胶囊相关的办公区、生产区。且早在5月19日，绿谷方面曾在官网发布公告回应，“我们陆续收到各地患者关于甘露特钠胶囊‘购药难’的情况，以及个别购药渠道急速涨价。我们深知用药中断会对病情产生重大影响，对此我们深表遗憾。我们正与有关部门紧密沟通，全力以赴处理相关供货问题，以尽早满足患者迫切的治疗需求。”但该公告随后被删除。绿谷方面更是多次被媒体报道近期面临严峻的经营压力，现金流极度紧张。

事实上，甘露特钠胶囊自2019年上市以来一直存在学术争议，其作用机制的相关论文，以及临床试验过程、临床疗效等均受到质疑。此外，2022年5月，绿谷制药方面称，因疫情导致的临床试验推进受阻和融资计划不顺，导致资金未能到位，宣布提前终止了甘露特钠胶囊（GV-971）的国际多中心Ⅲ期临床研究。

此时，复星医药缘何“接盘”？12月22日，复星医药（600196.SH；02196.HK）发布关于回复上海证券交易所就绿谷医药投资事项监管工作函的公告，披露了关于其具体交易方式、后续整合等内容。 

公开信息显示，本次收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式，复星医药产业将持有标的公司51%股权，实现控股。交易款项采用分期支付方式，总计12.69亿元的认购资金中，首期6.35亿元在交割日支付；剩余6.34亿元将于首期支付完成之日起3年内，视标的公司后续研发进展情况支付。该设计旨在结合临床试验的阶段性成果控制实际出资进度，以实现对临床风险及投资风险的动态把控。此外，标的公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司10%的股权，为潜在风险事项可能给公司造成的损失提供担保。

本次交易为控股收购，在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金的同时，也为该药品临床试验的开展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持和保障。甘露特钠胶囊也将纳入复星医药创新药物管线，公司将对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面规范管理。 

就市场关切的后续临床进展，复星医药表示，根据2025年5月国家药监局药审中心发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》，为符合国内最新研究规范，并参考国际上对该类药物确证性临床研究的要求，经2025年10月与国家药监局药审中心沟通，对前述上市后确证性临床试验方案进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周、样本量从1,312例增加至1,950例。修订后的上市后确证性临床试验按照2025年5月发布的《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》对于阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物确证性临床试验的相关要求设计，（其中包括）推荐采用随机、双盲、安慰剂对照试验；该试验方案设计已获国家药监局药审中心认可。

“截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例。基于该临床研究方案预估，2027年底全部受试者可完成入组、2029年初可完成相关研究并读出数据、2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料。”复星医药方面称。 

近几年，复星医药持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，不断丰富产品组合，目前已经通过奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式。此次收购也是公司围绕该领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新产品管线矩阵、持续完善市场布局。