远大医药(00512)自主研发全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获美国FDA批准开展临床试验

金吾财讯 | 远大医药(00512)宣布，其自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，将开展用于实体肿瘤诊断的I/II期临床研究。这是集团首个获得FDA临床试验批准的自研RDC产品，标志着集团在核医学抗肿瘤诊疗领域全球研发及注册进程中的重要里程碑。 GPN01530是一种靶向成纤维细胞活化蛋白(FAP)的小分子RDC药物，临床前研究显示该产品具有快速肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优药代动力学特性等特点。目前集团在核医学抗肿瘤诊疗领域已有5款RDC药物获批开展注册性临床研究，其中4款已进入III期临床阶段。 集团位于四川成都的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年6月正式投入运营，该基地是全球首个实现"同位素生产-核药研发-生产-临床试验-商业化"全价值链闭环的核医学供应链平台。