降脂创新药乐瑞泊获FDA批准 云顶新耀拟2026年上半年启动大中华区上市申报

12月17日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准LIB Therapeutics旗下心血管疾病领域产品乐瑞泊®（LEROCHOL TM，通用名：lerodalcibep-liga）注射液的生物制品许可申请（BLA）。该药物可在饮食控制和运动基础上，用于降低成人高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH））患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

据悉，云顶新耀于2025年12月与海森生物签署授权许可协议，获得乐瑞泊®在大中华区后续临床开发、注册及商业化的独家许可。目前，该产品已向欧洲药品管理局（EMA）递交上市申请，预计2026年上半年于大中华区递交BLA，最快2027年获批上市，将为公司心血管业务增长注入动力。

乐瑞泊®是一款新型小分子蛋白结合的第三代PCSK9抑制剂，作为首个PCSK9抑制剂融合蛋白，其具有三大核心优势：一是安全性突出，免疫原性低；二是使用便捷，可由患者自行给药、每月一针、单次小体积皮下注射；三是储存灵活，室温稳定性最长可达3个月，可使患者自行选择时间和地点用药，居家旅行皆可方便储存或携带。这些特点使乐瑞泊®成为已获批的PCSK9抑制剂的独特替代方案。

临床数据进一步验证其疗效。在入组超2900例患者的多项全球大型Ⅲ期临床试验中，乐瑞泊®可使心血管疾病（CVD）患者或极高/高风险族群的LDL-C持续降低≥60%，并使LDL-C升幅更严重的HeFH患者降低59%。

针对中国患者的关键注册性Ⅲ期临床试验同样表现优异，已完成为期12周的随机、双盲、安慰剂对照治疗阶段数据分析，已达到第12周LDL-C降低的主要疗效终点，并达到其他致动脉粥样硬化脂质及载脂蛋白改善的次要疗效终点，与安慰剂相比显示出良好的安全性和耐受性特征，为在中国落地打下基础。

从市场需求看，心血管疾病是全球及中国主要死亡原因，LDL-C水平升高是引发动脉粥样硬化、冠心病、脑梗死等严重心血管事件的关键因素，降低LDL-C水平可改善患者预后。但现有疗法下，数百万心血管疾病患者或高风险人群（包括FH）未能达到最新指南推荐的LDL-C控制目标。中国血脂异常人群约4亿，仅14%接受降脂治疗，存在显著未满足医疗需求，而PCSK9抑制剂在降LDL-C方面疗效与安全性俱佳，市场潜力大。

当前中国已有多款PCSK9抑制剂获批，2024年市场规模约30亿元，同比增长95%。据弗若斯特沙利文报告，预计2030年该市场将扩至约100亿元。值得关注的是，乐瑞泊®在中国的专利独占期至2039年，叠加产品优势与临床数据支撑，有望在市场竞争中占据一席之地。

商业化层面，云顶新耀已构建“科学及商业洞察驱动的医学、准入、市场、销售一体化协同”体系，这一模式已在肾病及抗感染领域核心产品推广中得到验证，实现了多款创新药的快速市场渗透与稳健增长。公司正将此体系与经验拓展至心血管等领域，为乐瑞泊®后续在大中华区商业化提供保障。