超越行业涨幅背后的硬逻辑，轩竹生物-B(2575.HK)如何突破定义创新药价值？

轩竹生物股价再创新高。

经历近四年的深度调整后，创新药在2025年迎来强势反弹，截至12月11日，港股创新药指数年内累计涨幅超80%，作为其中一员，刚上市的轩竹生物走出更强势的行情。截至12月11日收盘，其股价较发行价累计涨幅已达7倍，这背后正是资金对其硬核创新实力的坚定投票。

三年三款创新药落地，效率背后是对“临床痛点”精准捕捉

轩竹生物的逆势走强，固然是核心产品临床价值落地的体现，但更深层的驱动力在于其高效的研发转化体系。

研发效率作为创新药企业的核心竞争力，直接决定了管线推进的速度与质量。这一点，在轩竹生物“三年三款创新药”的跨越中得到了最直接的印证。

自2023年首款核心产品面市，到2025年两款肿瘤新药接连获批，短短三年间，公司便在“消化+肿瘤”领域实现三款创新药的商业化跨越。

支撑这份高效的核心，在于公司对疾病领域“临床需求空白”的精准把控。无论是在解决PPI药物的基因适配与肾损伤问题，还是填补癌症治疗的疗效短板上，轩竹生物每款产品都直击市场核心痛点，以“解决真问题”的研发逻辑构建竞争力。

以安奈拉唑钠为例，在当前PPI药物市场中，中国人群的基因适配性与肾脏安全性是长期存在的两大临床痛点。而安奈拉唑钠通过精准的分子设计，具有差异化的代谢特点，通过非酶和多酶途径代谢，将对CYP2C19酶的代谢依赖度控制在3.5%，大幅降低不同基因类型患者用药后的疗效差异与安全隐患。同时其将肾清除率稳定在40%-50%区间，显著减轻药物对肾脏的代谢负担。这种“双症结破解”的产品特性，使其在竞争激烈的PPI市场中快速站稳脚跟，上市首年便成功纳入国家医保目录，精准填补基因适配、低肾负担的临床需求空白。

这种“精准破局”的研发逻辑，在2025年轩竹生物两款肿瘤新药的获批中得到进一步延续，吡洛西利和地罗阿克分别锚定HR+/HER2-乳腺癌与ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）两大未被满足的难治性需求，进一步丰富公司在肿瘤领域的商业化管线。

站在投资视角而言，2025年生物科技领域的并购浪潮已悄然掀起，临床价值清晰、技术壁垒坚实的细分赛道龙头企业，正成为资本竞逐的核心标的。与此同时，创新药行业的估值锚点已逐步转向“临床数据兑现能力”。即便轩竹生物2025年获批的两款肿瘤新药，其商业化价值尚未完全转化为营收数据，但核心产品扎实的临床数据与明确的横向对比优势，已为公司未来的商业化前景勾勒出清晰轮廓。

吡洛西利与地罗阿克，以硬核产品力锚定商业化前景

深入了解这份潜力，首先在HR+/HER2-乳腺癌领域，CDK4/6抑制剂是治疗核心用药，但耐药、毒副作用大与单药疗效天花板问题突出，尤其多线内分泌治疗进展后，患者常被迫依赖毒副作用大的化疗。

轩竹生物自研的吡洛西利则以“全维度领先”打破困局，作为国内唯一获批单药治疗该适应症的CDK4/6抑制剂，其临床数据展现出显著优势。

从临床价值来看，其单药后线治疗以11个月的中位无进展生存期（PFS）刷新全球同类疗法纪录，二线治疗中联合用药方案PFS达14.7个月，经盲态独立评审委员会（BIRC）评估更长达17.5个月。客观缓解率（ORR）达30%，中位无进展生存期9.17个月，且肝/骨转移风险降低、毒副作用更低，实现“增效减毒”。

而在一线治疗场景中，最新欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会披露的BRIGHT-3研究数据显示，中位随访20.7个月时，吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑的中位PFS均未达到，远超安慰剂对照组的18.43个月，能降低47%的疾病进展或死亡风险，且意向治疗人群ORR达63.5%，较对照组42.5%提升超20个百分点。尤其针对预后较差的肝转移患者，可大幅降低64%的疾病风险，填补现有方案在高危人群中的疗效短板。

在安全性与用药便利性上，由于吡洛西利对CDK4具有更高的选择性且对CDK6具有中等的抑制作用，可以降低与强CDK6抑制剂相关的中性粒细胞减少症的风险，其联合方案常见不良事件（如腹泻、中性粒细胞减少）以1-2级为主，为长期治疗提供保障。

当然，临床价值的落地也已快速转化为市场竞争力。弗若斯特沙利文数据显示，我国CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌的市场规模预计2030年达98亿元，吡洛西利凭借上述差异化且具竞争性的数据，在近期已成功纳入医保的加持下，有望快速渗透基层市场，其市场表现也将进一步反哺企业估值。

而在ALK阳性NSCLC领域，地罗阿克（XZP-3621）则以“强脑属性”改写市场对其或将深陷“小众蓝海赛道”认知。

虽ALK靶点发生率仅3%-7%，但脑转移、耐药及疗效持久性是该领域三大未被满足的核心需求，其中脑转移堪称患者“头号威胁”，有研究显示患者从确诊到发生脑转移的中位时间仅88天，而传统ALK抑制剂因血脑屏障穿透率低导致颅内病灶控制不佳，直接制约患者生存质量与长期生存期。

地罗阿克的突破源于分子结构的创新性设计，通过优化亲脂性与蛋白结合率，实现更强的血脑屏障穿透能力，精准击中这些痛点。

针对脑转移患者，其颅内客观缓解率（IC-ORR）高达91.7%，而传统一代药物克唑替尼仅为11.1%；中位颅内无进展生存期（IC-PFS）尚未达到，较克唑替尼的29.21个月实现飞跃，疾病进展风险降低55.5%（HR=0.445）。

更值得关注的是其“双重抑制能力”，不仅对初治患者起效，还能精准作用于一代及部分二代ALK抑制剂耐药相关突变，解决后线治疗选择匮乏的难题。

中国人民解放军总医院胡毅教授指出，地罗阿克的价值不止于“强效”，更在于“持久”，其整体ORR达88.5%，mPFS长达31.3个月，较克唑替尼的12.9个月延长近2倍，疾病进展或死亡风险降低53.5%，且因不良事件导致的永久停药率仅1.5%，远低于同类药物平均水平，适合长期使用。

随着靶向治疗向“精准全程管理”演进，这类兼具高效颅内活性、耐药抑制能力与长期安全性的药物将成为临床优先选择。弗若斯特沙利文预测，2030年中国ALK抑制剂治疗NSCLC的潜在国内市场规模将达78亿元。

在近百亿市场规模下，地罗阿克改变的不仅是ALK药物的竞争格局，更让市场意识到，“小众赛道”只要能解决核心需求，就能成长为“大众市场”，这正是轩竹生物创新价值的核心体现。

结语

种种创新药物的临床数据，共同指向轩竹生物“需求导向”的研发逻辑。在创新药行业回归理性的当下，这种以扎实临床数据为支撑的研发路径，构建了更具韧性的成长逻辑。

创新药企业的估值锚点已从“管线厚度”转向“单品价值密度”，轩竹生物的创新药物均具备成为细分赛道领导者的潜力。随着吡洛西利、地罗阿克的商业化落地，以及其他在研创新药临床进程的推进，轩竹生物正逐渐成长为改写竞争格局的“破局者”，其价值逻辑也为行业提供了可借鉴的发展样本。