沛嘉医疗-B(09996.HK)：国家药监局批准TaurusTrio™经导管主动脉瓣系统的注册申请

格隆汇12月11日丨沛嘉医疗-B(09996.HK)宣布，于2025年12月11日，公司收到中华人民共和国国家药品监督管理局就TaurusTrio经导管主动脉瓣("TAV")系统("该系统")的注册申请发出的批准。

兹提述公司日期为2022年1月14日的公告。TaurusTrio TAV系统由公司基于自JenaValve Technology, Inc.("JenaValve")获得的Trilogy经导管心脏瓣膜("THV")系统的独占许可开发及制造。该系统专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流("AR")患者而设计。与主动脉瓣狭窄患者不同，AR患者的主动脉瓣通常缺乏钙化组织以供TAV锚定，令AR患者的治疗选择有限。该系统采用专有的定位键技术，即使在不含钙化组织的情况下，亦可通过附着于原生瓣叶实现稳固锚定，同时确保瓣膜对合缘交界对齐。

JenaValve的Trilogy THV系统已于2021年5月获得CE标志认证，且截至公告日期，已在真实世界临床实践中用于超过1,000例商业化手术。公司期待TaurusTrio TAV系统于中国成功上市，预计将为患有重度AR的中国患者提供安全有效的治疗选择，从而满足一项重大未满足的临床需求。