FDA警告信再袭印度药企 药明康德给出高质量标准答案

印度药企的质量管理下限再次刷新业内认知。

2025年9月下旬，FDA在对一家印度知名仿制药企业进行突击检查时，遭遇了三重暴击：

公然抗拒监管检查。在FDA对相关企业进行检查过程中，检查人员曾被拒于门外长达两小时。进入现场并表明来意后，企业工作人员又称该仓库的原料药及中间体仅供应印度国内市场，与实际情况不符。

仓储环境严重失控。该仓库缺乏基本的虫害防治体系，检查人员发现鸟类、蜥蜴、猫等活体动物在仓库里频繁活动，对药品生产原料的安全性造成巨大影响。

第三，质量管理体系形同虚设。检查数日后，到场的公司质量管理人员承认，公司质量部门从未对该仓库实施监管，其本人对仓库实际运营情况及为何存放公司重要原料药也毫不知情。

令人担忧的是，涉事企业并非无名小厂，而是素有“全球最大抗逆转录病毒药物生产商”之称的Hetero Labs。在接受FDA检查后，Hetero收到了两份内容详实的483表格(检查发现项报告)。这一事件无疑让本就备受质疑的印度制药整体信誉再度蒙上阴影。

药品是维护人类健康的重要工具，其质量直接关系到患者的治疗效果和生命安全。基于此，GMP体系建立的一个基本理念就是：质量不是靠最后检验出来的，而是要在设计和生产过程中就建立起控制措施。

自成立以来，药明康德（603259.SH/2359.HK）便始终将“质量是CDMO企业的生命线”的理念，深植于其CDMO业务的每一个环节。自2009年到现在，药明康德已接受超140次全球监管审计。其中有25个商业化项目获得了FDA和EMA的“现场检查豁免”。

2025年3月，其常州及泰兴原料药基地均以零缺陷成功通过FDA检查，FDA未签发任何“483表格”。其中，对常州原料药基地开展的是未预先通知的GMP符合性检查（又称“飞行检查”），涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品，FDA检查官提前一天完成所有核查，均未发现任何不符合项。这进一步证明药明康德始终保持高质量体系，经得起随时随地的检验。

近年来，为进一步提高运营效率，降低失误率，药明康德持续引入诸如 DCS自动化控制系统和鹰眼物料追溯系统等数字化系统。据悉，得益于鹰眼物料追溯系统，其固体加料的人为失误率已降至0.05%，属于行业极限水平。

正是因为这种行业标杆水平的质量管理体系和运营管理水平，药明康德才有了持续服务全球药企、接高价值商业化项目的核心底气。三季报显示，2025年前三季度，其持续经营业务在手订单达598.8亿元，同比增长41.2%。

基于公司未来业绩的确定性，三季报中，药明康德年内第二次调高其业绩指引，预计2025年持续经营业务收入重回双位数增长，增速从13-17%上调至17-18%，公司整体收入从425-435亿上调至435-440亿。

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