恒瑞医药(01276)：注射用瑞康曲妥珠单抗获准开展临床试验

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)发布公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用瑞康曲妥珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年7月31日受理的注射用瑞康曲妥珠单抗临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。具体为：一项瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的 Ado-trastuzumab emtansine 及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在国内上市。除此之外，荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于 2025 年在国内获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2024 年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元。