百诺医药已收到北交所第一轮审核问询函：创新型一站式药物研发成果转化运营商

山东百诺医药股份有限公司于10月22日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到第一轮审核问询函，问题主要有，关于行业竞争情况，业务模式披露充分性，技术先进性的体现等。

关于行业竞争情况。根据申请文件：（1）发行人主营业务为医药研发 CRO业务、医药生产 CMO 业务和原料药生产及销售业务。（2）CRO 业务中，发行人为客户提供立项咨询、原料药药学研究、制剂药学研究、生物等效性（BE）或验证性临床研究、国际国内注册申报、药物警戒等全栈药物研发服务。

需要发行人根据《国民经济行业分类》，列举说明发行人所处“医学研究和试验发展”主要企业情况，说明发行人选取可比公司的标准；进一步按照国民经济行业分类选取可比公司，并说明可比公司选取的合理性、完整性，说明是否能够充分揭示发行人所属行业竞争情况。

关于业务模式披露充分性。根据申请文件，发行人提供的 CRO 服务研究主要包含研发方案制定、成药性研究、小试研究、中试研究、临床试验/BE 研究等步骤并最终注册申报获得药品注册证书。

关于研发成果转化模式。根据申请文件：①该模式下，发行人的研发成果转化业务为发行人选取市场前景好的药物品种先行自主立项进行研发，在研发的各个阶段接洽意向客户并签订转让协议。发行人主要采用一站式服务模式，直至帮客户取得最终的药品注册证书，该模式下发行人承担一定的项目研发风险。②发行人自主立项研发项目签署合同前的研发投入计入研发费用。

需要发行人①说明自主研发模式下的药物品种研发立项、结项标准，报告期各期立项、结项数量，单个药物研发品种的研发投入预算规划。②结合发行人研发人员储备、通用技术储备情况等，说明影响发行人开展研发管线的限制要素。说明发行人单年度可同时开展的研发管线数量、规模，单一年度内是否存在同时开展研发管线的数量上限。

关于技术先进性的体现。根据申请文件：（1）截至 2025 年 6 月 30 日，公司累计取得 280 项药品注册批件或通过一致性评价通知件及原料药批件，其中 2015 年药品审评审批新政后取得制剂产品生产注册批件 147 个，首仿品种有 9 款，其中 3 款为独家品种，22 款属于前三仿制药品种。（2）发行人有 92 项制剂或原料药产品已取得药品注册受理号，处于审评阶段。公司自主立项储备 30 余项 2 类新药在研项目，已有 6 个 2 类改良型新药完成了临床试验申请并取得了临床批件，1 个项目已经完成上市许可申请注册申报受理，3 个项目实现研发成果转化。

需要发行人（1）结合发行人核心技术平台的技术优势及应用场景、对应研发产品管线及储备研发项目的市场容量，说明发行人在研项目及储备项目的业务成长性。（2）说明发行人业务涉及产品、服务的种类和范围、下游应用领域、报告期内经营业绩、市场占有率、行业地位、相关核心技术来源、与同行业可比公司同类技术相比的具体优势或关键突破等因素，说明发行人主营业务涉及相关核心技术的先进性，是否属于同类企业开展生产经营必备的常规技术。

同壁财经了解到，公司是一家贯穿药物研发及生产全产业链的创新型一站式药物研发成果转化运营商，主要业务分为三大部分，分别为医药研发 CRO 业务、医药生产 CMO 业务和原料药生产及销售业务，其中 CRO 业务以研发成果转化模式为主。