上海高端医疗器械集聚区启动；多家药企披露前三季度业绩预告

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政策动向

上海：降低连续动态血糖监测等部分医疗服务价格

10月13日，上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会发布通知，根据国家医疗保障局《关于开展医疗服务价格规范治理（第六批）的通知》（医保价采函〔2025〕138号）要求，按照医疗服务价格管理相关规定，结合本市实际，现就本市降低部分医疗服务价格等事项通知如下：一、降低连续动态血糖监测等部分医疗服务价格。附件所列医疗服务价格标准是本市公立医疗机构最高收费标准。鼓励医疗机构加强管理、降低成本。二、各公立医疗机构应及时做好信息系统更新维护和价格公示等相关工作，按要求将结算数据上传至国家医保信息平台，并接受医保、卫生健康等部门的监督，对违反本通知规定的，依法严肃查处。三、医疗服务项目医保支付范围与标准，应当按照本市基本医疗保险有关规定执行。本通知自2025年10月15日起执行，以前规定与本通知不符的，以本通知为准。

药械审批

人福医药：盐酸达泊西汀片获得药品注册证书

10月13日，人福医药公告称，控股子公司武汉九珑人福药业有限责任公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀片的《药品注册证书》。该药品用于治疗男性早泄（PE）。米内网数据显示，2024年度盐酸达泊西汀片全国销售额约为11亿元。

昂利康：美阿沙坦钾片获得药品注册证书

10月13日，昂利康公告，浙江昂利康制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的美阿沙坦钾片《药品注册证书》。该产品用于治疗成人原发性高血压。

戴维医疗：全资子公司产品获得医疗器械注册证

10月13日，戴维医疗公告，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的便携式电子内窥镜图像处理器《医疗器械注册证》。该产品与公司生产的电子内窥镜配套使用，用于在内窥镜诊断和/或治疗手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。

国家药监局批准莫米司特片上市

10月13日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

恒瑞医药：子公司收到SHR-1905注射液药物临床试验批准通知书

10月13日，恒瑞医药公告称，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。目前,全球有同类产品Tezepelumab（阿斯利康/安进，商品名Tezspire）获批上市，经查询EvaluatePharma数据库，2024年Tezspire全球销售额约为12.2亿美元。

资本市场

四环医药：受托人就股份奖励计划购买合共1000万股公司股份

四环医药发布公告，于2025年10月13日，受托人已就股份奖励计划于市场上购买合共1000万股本公司股份，平均购买价格约为1.619港元/股。

九安医疗：拟回购不低于3亿元且不超过6亿元公司股份

九安医疗公告称，公司拟使用自有资金及回购专项贷款，通过集中竞价交易方式，开展新一期股份回购，回购资金总额不低于3亿元(含)且不超过6亿元(含)，回购价格不超过53.5元/股（含）。回购股份将用于维护公司价值及股东权益而出售，计划在披露回购结果暨股份变动公告12个月后采用集中竞价交易方式出售，并在披露回购结果暨股份变动公告后3年内出售完毕。若未在相关法律法规规定期限内出售完毕，未出售部分将依法予以注销。

行业大事

上海高端医疗器械集聚区启动

在10月13日下午举行的“2025上海国际生物医药产业周”开幕式上，上海高端医疗器械集聚区正式启动。

21点评：今年9月发布的《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》提出，力争到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件；培育2家年产值超100亿元具有较强国际竞争力的龙头企业；建设浦东、闵行、嘉定三大高端医疗器械产业集聚区。

欧唐宁本地化生产计划启动

勃林格殷格翰今日宣布旗下明星降糖药欧唐宁（利格列汀）在华本地化生产计划正式启动。未来5年，该公司计划在华研发投入超50亿元人民币，人用药品研发管线将聚焦于代谢、炎症、眼健康和肿瘤学领域，通过"中国关键"战略，这些新产品和新适应症有望在中国实现与全球同步甚至更早获批；动物保健业务也将加速动物疫苗的研发创新，引入全球领先的创新产品，覆盖经济动物和伴侣动物的关键物种。

灵北bexicaserin纳入中国国家药监局突破性治疗品种名单

10月13日，灵北中国宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予其在研药物bexicaserin突破性治疗药物认定，用于治疗发育性癫痫性脑病（DEE）相关的癫痫发作。发育性癫痫性脑病是一组神经发育性疾病，在儿童早期起病，以难治性癫痫发作和发育停滞或倒退为特征的异质性严重癫痫综合征。

据统计，发育性癫痫性脑病的总体发病率已超过1/2000例活产儿，病死率为17%～50%，即便患儿有幸存活，往往也会遗留严重的神经系统残疾，给家庭和社会造成沉重负担，存在巨大的未满足需求。Bexicaserin是一种口服、具有中枢活性的新型5-羟色胺2C（5-HT2C）受体激动剂，同时避免5-HT2B和5-HT2A亚型的活性，这一特性旨在降低心血管风险。该药物还被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予突破性疗法认定，用于治疗与 DEE 相关的癫痫发作。

财务披露

博腾股份：预计前三季度净利润7320万元-8820万元 同比扭亏为盈

10月13日，博腾股份公告称，博腾股份发布2025年前三季度业绩预告，预计归属于上市公司股东的净利润为7,320万元至8,820万元，同比扭亏为盈。报告期内，公司客户管线和产品管线持续拓展，研发技术与交付能力提升，国内外业务平稳增长，营业收入同比增长17%-21%，规模化效应显现，叠加降本增效和精益运营推进，毛利率持续改善，盈利能力恢复性提升。

圣诺生物：前三季度净利同比预增101%~145%

10月13日，圣诺生物发布2025年前三季度业绩预告，预计归属于母公司所有者的净利润为1.14亿元至1.40亿元，同比增加100.53%至145.10%。报告期内，公司主营业务稳定发展，投建产能陆续落地，多肽原料药业务订单需求持续增长，带动整体业绩稳步提升，市场竞争力与持续盈利能力增强。

舆情预警

复旦张江：奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎药品上市申请未获批准

10月13日，复旦张江公告称，公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》，用于治疗原发性胆汁性胆管炎的奥贝胆酸片因不符合药品注册的有关要求，注册申请未获批准。该项目累计研发投入约1.25亿元，不会对公司当期财务状况产生重大影响。