生物医学新技术新规出台 既是“门槛”更是“引擎”

经济观察网 10月10日，国务院网站发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号），《条例》自2026年5月1日起施行。

《条例》旨在规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康。《条例》规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。《条例》提出强化受试者权益保护，强调开展临床研究应当尊重受试者意愿，不得向受试者收取费用，造成受试者健康损害的应当及时治疗。

同日，国家卫健委网站发布司法部、国家卫生健康委负责人就《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》答记者问指出，近年来我国高度重视生物医学技术创新发展，持续加大政策支持力度，创新能力不断提升。同时，生物医学技术迭代快、个性化属性强、创新程度高，新技术研发难度大、存在较多风险，需要在坚持创新引领发展的同时，统筹发展和安全，推动实现高质量发展。为进一步完善生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理制度，规范生物医学新技术研发应用，促进医学进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，有必要制定《条例》。

在支持临床转化应用方面，前述答记者问指出，《条例》针对目前生物医学新技术临床转化应用缺乏明确路径的问题，规定了临床转化应用的条件和程序。临床研究证明安全有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用；细化审批流程，明确审批时限。

在保护受试者合法权益方面，前述答记者问指出，《条例》规定实施临床研究，应当取得受试者或者其监护人的书面知情同意；变更临床研究方案对受试者权益可能产生影响的，需要重新取得知情同意。规定开展临床研究不得向受试者收取与临床研究有关的费用。规定临床研究造成受试者健康损害的，临床研究机构应当及时予以治疗；鼓励临床研究发起机构、临床研究机构购买商业保险，为受试者提供更多保障。

国家卫健委网站还发布了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》专家解读，中国生物技术发展中心副主任沈建忠表示，近年来，全球生物医学领域迎来了前所未有的快速发展，新技术不断涌现。这些突破性技术进展不仅为疑难重症和罕见病患者带来新的希望，也在深刻改变传统医学的诊疗模式。然而，医学创新的脚步往往快于监管体系的完善，生物医学新技术在实践发展过程中尚存在两方面挑战：一是新技术可能存在的伦理争议与技术风险容易引发社会质疑；二是部分科研成果难以真正惠及患者，部分新技术从科研到临床的转化过程中存在路径不清晰的问题。

沈建忠表示，技术的快速发展为解决临床问题提供了新思路与新方法，开展临床研究的需求也日益迫切。同时，我国在部分生物医学新技术领域已处于全球科技创新前沿，正在探索“无人区”。完善的监管框架和法律保障制度可以更好地为生物医学新技术临床研究和临床转化应用保驾护航。

这位专家表示，《条例》明确临床研究实行备案管理，应当按照有关规定向国务院卫生健康部门备案。《条例》对临床研究发起与实施机构的资质条件提出了要求，临床研究实施机构承担首要把关责任，加强学术审查、伦理审查，保证临床研究的科学合理性与风险可控性。同时，国务院卫生健康部门建立临床研究和临床转化应用在线服务系统，并加强对备案等信息的公布，极大提升临床研究管理的透明度和公信力。《条例》建立了清晰完善的监督管理体系，明确了法律责任，对不同的违规情形设置了相应处罚条款，既保证了创新活力，又坚守了安全底线，为生物医学新技术开展临床研究以及进入临床转化应用铺设了合法合规的快车道。

沈建忠指出，《条例》的出台，既是“约束”，更是“保障”；既是“门槛”，更是“引擎”。它标志着我国在生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展从粗放走向精细，风险防控从“被动”走向“主动”。这部条例既可以成为生物医学新技术发展的制度基石，还可以在更深层次上推动构建和谐医患关系，成为推动生物医学新技术行业创新发展的“动力引擎”。