云顶新耀艾曲莫德亚洲临床数据登顶刊，50亿级单品商业化进程提速

10月9日，港股创新药企业云顶新耀（1952.HK）宣布，其治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的创新药艾曲莫德（VELSIPITY，etrasimod）亚洲多中心Ⅲ期临床ENLIGHT UC研究（ES101002）结果，已发表于国际顶级期刊《柳叶刀》子刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》（《柳叶刀胃肠病学和肝病学》）。该成果不仅获全球顶级学术界认可，更填补了亚洲UC领域高质量临床数据空白，为包括中国在内的亚洲中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者治疗提供坚实的临床证据支持。

作为云顶新耀在自身免疫性疾病领域的重磅产品，艾曲莫德每日一次口服，在快速起效、实现无激素缓解和深度黏膜愈合等方面具有显著临床优势，其商业化前景获业内广泛看好。据预测，其销售峰值或达50亿元，有望成为云顶新耀的下一大核心单品。目前，该药中国内地新药上市申请（NDA）已获受理，预计2026年上半年获批，惠及国内患者。

亚洲最大规模UCⅢ期研究，疗效安全双优

《柳叶刀胃肠病学和肝病学》是全球胃肠病学和肝病学领域最具影响力的学术期刊之一，ENLIGHT UC研究成果的发表标志着艾曲莫德在亚洲人群中的临床疗效与安全性获得全球学术界的高度认可，进一步夯实了其在临床上的科学依据和治疗价值。

值得关注的是，此次发表的研究结果，是迄今为止完成的亚洲最大规模中重度UC Ⅲ期注册临床，覆盖中国大陆、中国台湾、韩国，纳入340名既往对至少一种溃疡性结肠炎常规治疗、生物制剂或Janus激酶抑制剂治疗失败或不耐受的患者。研究结果显示，在12周诱导期及40周维持期治疗中，艾曲莫德治疗组在所有主要和次要疗效终点上均达到统计学显著性与临床意义。

“这一数据填补了亚洲中重度UC高质量临床数据的空白。”该研究亚太牵头研究者、西京医院吴开春教授指出，目前能达到黏膜愈合治疗目标的患者仅占约24%，而艾曲莫德治疗52周黏膜愈合率达51.9%、黏膜完全正常化率45.5%，“有望减少并发症，提升患者生活质量”。

亚洲UC患者超百万，临床需求亟待满足

近年来，亚洲UC患者持续增长，临床未满足需求突出。数据显示，2024年中国UC患者约80万人，预计2031年将增至近150万。该病患病率高、易复发、长期预后差，研究显示，96%患者的社会活动受影响，10年疾病进展率高达67.5%，17.1%患者在确诊后20年内发展为结直肠癌，给患者和医疗系统带来沉重负担。

目前，国内外指南已达成共识，UC治疗核心目标是诱导并维持临床缓解、促进黏膜愈合、预防并发症和改善患者生存质量。尽早实现黏膜愈合可大幅降低复发率、住院率及结直肠癌风险。而艾曲莫德作为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过结合S1P受体1、4、5调节免疫与炎症，兼具每日一次口服、快速起效及深度黏膜愈合优势，契合临床核心需求。

目前，艾曲莫德的临床价值已获得全球权威机构的认可。该药物已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为溃疡性结肠炎的一线治疗；2025年6月，艾曲莫德又获《2025 ACG 临床指南：成人溃疡性结肠炎》强烈推荐，这进一步印证了其全球专业共识下的临床价值。多重权威指南背书，或将对艾曲莫德在全球范围内的临床应用与市场渗透起到推动作用。

商业化有序推进，剑指50亿峰值

在学术与临床价值获认可的同时，艾曲莫德商业化进程正同步提速。亚洲范围内，该药已在中国澳门、新加坡、中国香港获批，中国台湾与韩国的NDA也已受理；还被纳入粤港澳大湾区内地9市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年），率先实现了大湾区患者中的可及性。

云顶新耀同步推进生产端的建设工作。2025年3月，艾曲莫德嘉善工厂项目启动，总投资7000万元，投产后年产能可达5000万片，将为中国及亚洲UC患者的长期用药需求提供保障。

从市场潜力看，中国UC治疗市场长期以传统免疫抑制剂、注射型生物制剂为主，临床需求始终未得到充分满足，成为各大药企争相投注的战略蓝海。艾曲莫德凭借“便捷给药+深度黏膜愈合+良好安全性”的显著优势，有望填补市场需求缺口。业界普遍预期，艾曲莫德的销售峰值有望达到50亿元，将成为驱动云顶新耀业绩增长的重要引擎。

本文来源：财经报道网