恒瑞医药(01276.HK)创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊药品注册上市许可申请获受理

格隆汇9月30日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《受理通知书》，公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获受理。现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况药品名称：注射用卡瑞利珠单抗(注射剂) 苹果酸法米替尼胶囊(胶囊剂)。

本次申报上市，是基于一项卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比含铂类化疗治疗复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的Ⅲ期临床研究。该研究由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者，共有45家国内中心参与，共入组443例患者。该研究于2025年7月达到了方案预设的主要研究终点。研究结果表明，试验组在主要研究终点优于对照组，可显着延长患者的无事件生存期(PFS)和总生存期(OS)，证实了卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼作为复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的疗效和安全性。