复星凯瑞CAR-T产品上市申报获受理；恒瑞医药一产品实现BD

这里是《21健讯Daily》，欢迎与21世纪经济报道新健康团队共同关注医药健康行业最新事件！

政策动向

国家医保局公开征集脑机接口等创新医用耗材产品信息

9月24日，国家医保局发布关于做好脑机接口等创新医用耗材产品申报赋码工作的公告。对于脑机接口技术、手术机器人、人工心脏、可穿戴超声技术等前沿技术和创新领域相关医用耗材产品，如植入式脑深部神经电极导线、一次性柔性机械臂、人工心肺瓣膜、新材料超声贴片或电极贴片等，采取以下方式分类推进：1、已取得医疗器械注册证的产品，企业可直接向国家医保局“医疗保障信息业务编码标准数据库动态维护”窗口，提交医疗器械注册证、产品说明书、产品实物照片等资料，国家医保局将优先加快产品赋码进度。2、尚未取得医疗器械注册证的产品，企业可提交技术要求、临床评价资料、检验报告等支撑材料，同时可同步反馈产品分类意见建议。国家医保局将加快优化医保医用耗材分类体系，支持产品获批后及时赋码。

药械审批

复星医药子公司CAR-T产品上市申报获受理

9月24日，复星医药(600196.SH)公告称，公司控股子公司复星凯瑞就布瑞基奥仑赛注射液的药品注册申请获国家药品监督管理局受理，适应症为用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。该产品为复星凯瑞基于KitePharma,Inc.引进的Tecartus经技术转移并获授权于中国进行开发及本地化生产的靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品。截至2025年8月，本集团针对该产品的累计研发投入约为人民币1.83亿元。该产品在进行商业化生产前，尚需通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

21点评：目前，我国共有7款CAR-T产品上市。2021年，复星凯瑞从 Kite Pharma 引进的CD19 CAR-T产品阿基仑赛注射液已在国内获批上市，也是我国首个获批的CAR-T细胞治疗产品。如今布瑞基奥仑赛注射液的上市申报已获受理，其最终的上市，将进一步增强复星凯瑞的核心竞争力。

诺唯赞多个神经系统诊断试剂产品取得医疗器械注册证

9月24日，诺唯赞(688105.SH)公告称，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司开发的多个神经系统系列诊断试剂产品，于近日取得我国《医疗器械注册证》。这些产品包括非磷酸化Tau217蛋白、磷酸化Tau205蛋白、磷酸化Tau231蛋白、微管结合区-Tau243蛋白、泛素羧基末端水解酶L1、α-突触核蛋白和α-突触核蛋白寡聚体等检测试剂盒。这些产品可用于阿尔茨海默病和帕金森病的辅助诊断。公司表示，取得注册证仅代表产品获得国内市场准入资格，未来销售情况受多种因素影响，对公司业绩的影响无法预测。

资本市场

恒瑞医药签署瑞康曲妥珠单抗项目授权许可协议

9月24日，恒瑞医药(600276.SH)公告称，将公司具有自主知识产权的1类创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）项目有偿许可给Glenmark Specialty，获得1800万美元首付款，并有资格获得最高可达10.93亿美元的里程碑付款及销售提成。该协议自双方签订之日起生效，将持续到瑞康曲妥珠单抗的销售提成期限结束为止。此次交易有助于拓宽瑞康曲妥珠单抗的海外市场，提升公司创新品牌和海外业绩。但药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终能否成功在海外获批上市存在一定风险。

公告显示，瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这也是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。

永安药业拟2700万元收购控股子公司凌安科技49.20%股权

9月24日，永安药业(002365.SZ)公告称，公司拟使用自有资金2700万元收购凌安科技少数股东张勇、夏昌培、代亮合计持有的凌安科技49.20%股权。收购完成后，公司将持有凌安科技100%股权。本次交易不构成关联交易，不构成重大资产重组。凌安科技为永安药业重要子公司，主要从事一水肌酸业务。此次收购旨在强化公司对凌安科技的管控，降低管理成本与控制风险，提升运营决策管理效率，加速其在一水肌酸领域的业务拓展与市场布局。

行业大事

部分海内外投资机构到访国家医保局

9月24日，据国家医保局消息，2025年9月19日，淡马锡控股等部分海内外投资机构到访国家医保局，围绕医保支持中国医药高质量发展座谈交流。国家医保局表示，中国国家医保局自2018年组建以来，持续完善医保政策，支持创新药发展，不断满足人民群众多元化用药需求。今年6月，会同国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出医保数据用于创新药研发、增设商业健康保险创新药目录等16项措施，全面支持创新药高质量发展。下一步，国家医保局将持续落实相关政策举措，用好医保资金、政策、数据等资源，并加大开放力度，为医药机构发展、医疗技术进步、药品创新改良、产业转型升级助力，欢迎国内外投资机构关注中国医药产业、投资中国医药产业，关注健康、投资健康。

因美纳开拓新的制药开发合作伙伴关系

9月23日，因美纳公司（纳斯达克股票代码：ILMN）宣布将与多家全球制药公司合作，开发基于TruSight Oncology（TSO）Comprehensive基因组检测的伴随诊断检测。泛癌种（tumor-agnostic）伴随诊断应用的持续扩展，凸显了因美纳致力于通过标准化、可在全球范围内采用的检测方案，提升患者对精准肿瘤医疗的可及。新的伴随诊断合作将聚焦于KRAS基因变异，该变异已知会导致细胞失控生长，从而引发癌症。

舆情预警

河南省医疗保障局原副局长孙晓灿接受纪律审查和监察调查

9月24日，据河南省纪委监委消息：河南省医疗保障局原副局长孙晓灿涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。

汇宇制药：股东王晓鹏拟减持不超过3%公司股份

9月24日，汇宇制药(688553.SH)公告称，股东王晓鹏因自身资金需求，计划通过集中竞价和大宗交易的方式合计减持公司股份不超过12,708,000股，合计减持比例不超过公司股份总数的3%。减持期间为自公告披露之日起15个交易日后的3个月内。

启迪药业独立董事黄正明因工作原因辞职

9月24日，启迪药业(000590.SZ)公告称，公司独立董事黄正明因工作原因决定辞去公司独立董事等职务。黄正明的辞职将导致公司独立董事人数不足《公司章程》规定的董事会人数的三分之一。根据相关法律法规，黄正明的辞职报告将在公司股东大会选举产生新任独立董事后生效。在此期间，他将继续履行独立董事及相关委员会职责。公司将尽快完成独立董事的补选工作。

21点评：9月23日晚间，启迪药业发布公司控制权变更完成的公告，公司控股股东由启迪科服变更为湖南赛乐仙，实际控制人为江琎，同时公司高管基本调整完成。随着股东和管理层的变动，启迪药业也将迎来自上市以来的第6次更名。目前，启迪药业如何维护现有经营管理团队的稳定性，降低对企业发展造成的影响，深受市场关注。