远大医药(00512)：全球创新放射性产品 SIR-Spheres®钇[ 90Y]微球注射液在欧洲获批新增适应症

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，本集团的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd 的 SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液(易甘泰)近日在欧洲获批新适应症的 CE 标志认证，用于肝癌患者治疗。此次批准新增适应症使该疗法的适用范围在原有的不可切除肝细胞癌(HCC)和不可切除结直肠癌肝转移(mCRC)的基础上，扩展到不可切除肝内胆管癌(ICC)、神经内分泌瘤引起的肝转移(mNET)或其他肝转移等多重适应症，涵盖的原发性肝癌和继发性肝转移的分类更全面。此外，近期美国食品药品监督管理局(FDA)批准了 SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液新增 HCC 适应症，钇[ 90Y]微球注射液在欧美两大市场取得的注册里程碑，进一步推动该产品在不可切除肝癌治疗领域的全方位覆盖，实现市场空间战略级扩容，同时也彰显了本集团优秀的海外临床注册能力与商业化运营能力，为后续自研创新核药产品的全球开发提供重要保障。另一方面，海外相关临床数据也将为该产品在中国拓展肝癌相关适应症提供关键支持，同时本集团正积极与中外专家合作开发钇[ 90Y]微球注射液的其他适应症，并将采用“中美双报”的国际化注册路径，促进该产品的全球市场拓展。依託核药全球化布局及自主可控的产业生态，本集团已构建覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，形成“研发-生产-销售”全产业链闭环体系，持续引领核药抗肿瘤诊疗产品的全球化拓展，巩固行业领导者地位。

SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液已于2002年获得 FDA 及欧洲批准上市，于2022年获得中国药品监督管理局的上市许可，用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗，并于2025年五月获得中国药监局批准开展治疗不可切除 HCC 的 II 期注册性临床试验。易甘泰钇[ 90Y]微球注射液自中国获批上市后快速放量，截至2024年末，已累计治疗近 2,000 例患者，2024 年实现近 5 亿港币销售收入，同比增速超 140%。2025年七月，SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液基于 DOORwaY90 临床试验的突破性中期数据，提前正式获得 FDA 批准新增适应症，用于不可切除 HCC，且未限制肿瘤直径大小。根据中期临床结果显示，SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液治疗不可切除 HCC 的客观缓解率高达 98.5%;所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到 100%;此外，中位缓解持续时间超过 300 天。FDA 批准新增适应症标志着 SIR-Spheres钇[ 90Y] 微球注射液成为全球首个且唯一获 FDA 批准用于不可切除 HCC 和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品。结合本次欧洲批准新适应症，这些注册里程碑标志着 SIR-Spheres在肝癌治疗领域获得更多国际认可。

上市二十余年来，该产品在全球 50 多个国家和地区有超过 15 万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得巴赛隆纳临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网路(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)、欧洲肝脏研究学会(European Association for the Study of the Liver, EASL)、英国国家健康照护专业组织(National Institute for Health and Care Excellence, NICE)等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《2024年 CSCO 原发性肝癌诊疗指南》、《原发性肝癌诊疗指南(2024 版)》《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2023 版)》、《中国肝癌肝移植临床实践指南(2021 版)》等多项中国权威的临床实践指南当中。

根据 GLOBOCAN 2022 年的数据，肝癌全球新发病例约 87 万，位居肿瘤第六位;死亡病例约 76 万，居第三位。中国国家癌症中心 2024 年全国癌症报告显示，2022 年中国新发肝癌约 37 万例(占全球 42.5%)，居肿瘤第四位;死亡病例约 32 万例(占全球 42.1%)，居第二位;占比均居全球首位。原发性肝癌主要包括 HCC、ICC 和混合型肝细胞癌-胆管癌 3 种不同病理学类型，其中以 HCC 最为常见，占比约 85%，ICC 占比超10%。手术切除是治疗早期肝癌的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不足 30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差，发病率与死亡率之比高达 1：(0.8-0.9);即使通过根治性切除，肝癌切除术后 5 年肿瘤复发转移率高达 50%～70%;在北美国家和地区的 5 年生存率不到 20%，而中国更低，仅有 12%，因此肝癌患者极需有效治疗手段。随着 SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液精准介入治疗手段在全球新适应症的扩展与临床普及，将显著提升该产品的可及性，为全球肝癌患者带来新的治疗方案。

本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，板块全球员工超过 900 人，以波士顿、成都为核心的研发基地，波士顿、法兰克福、新加波、成都所在的生产基地以及覆盖全球 50 多个国家和地区的销售网络为基础，本集团已实现了全球化的核药产业链布局。

本集团联合 Sirtex Medical Pty Ltd 并与 Telix Pharmaceutical Limited 和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和放射性核素偶联药物(RDC)研发平台。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，目前在研发注册阶段已储备 15 款创新产品，涵盖 68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr 在内的 5 种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的 7 个癌种;早期研发阶段以 RDC 药物为主，产品储备已达 12 款。在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新 RDC 获批开展注册性临床研究，其中四款已进入 III 期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品 TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品 TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品 TLX250-CDx 以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs) 的产品 ITM-11。此外，全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂醯肌醇蛋白聚糖 3 (GPC-3)的诊断型放射性药物 GPN02006 早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT 临床研究)取得了里程碑式突破，并在 2025 年北美核医学与分子影像学会 (SNMMI)年会斩获口头报告;临床研究资料表明，GPN02006 展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异;给药后 30 分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006 产品极具潜力，有望成为全球首个针对 GPC-3 靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类 RDC 产品。截至目前，本集团是进入中国 III 期临床研究中诊断和治疗类 RDC 创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

本集团位于中国四川省成都市温江区的远大医药放射性药物研发及生产基地已于2025年四月竣工验收，五月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，六月底正式投入运营。该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖“同位素制备-核药研发-生产临床-商业化”全链条，形成从早期研发到临床转化到上市销售的全生命周期管理能力，研发效率国际领先;解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产破解进口依赖困局，14 条高标准 GMP 生产线实现多品种、规模化制备需求;建立全流程智能管理体系，核电级安全与无人化智造，可实现辐射“零洩漏”，污染“零外排”，职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准;建立世界一流研发生产质量与运营体系，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。该研发及生产基地将进一步夯实本集团核药产业的基础，加速全球创新研发管线的落地，推动本集团实现核药产业的高质量发展，培育高价值重磅品种，为本集团放射性药物的国产化落地奠定坚实的基础。未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰钇[ 90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。