山东新华制药股份(00719)子公司获得克拉霉素干混悬剂《药品注册证书》

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，山东新华制药股份有限公司的全资子公司山东淄博新达制药有限公司(以下简称“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素干混悬剂(以下简称“本品”)《药品注册证书》，批准本品注册。

2023年12月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交克拉霉素干混悬剂上市许可申报资料并获受理，2025年8月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。

本品用于治疗对克拉霉素敏感的病原体所引起的感染，包括：1.上呼吸道感染：鼻咽部(扁桃体炎、咽炎)和副鼻窦的感染;由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等导致。2.下呼吸道感染：支气管炎、急性大叶性肺炎及原发性非典型病原体所致性肺炎;由流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等导致。3.皮肤和软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和感染伤口;由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等导致。4.急性中耳炎(Acute otitis media, AOM)：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌等导致。根据有关统计数据，2024年中国公立医疗机构克拉霉素销售额约人民币11.23亿元。

新达制药申报的克拉霉素干混悬剂于2025年8月获得批准，有利于丰富公司抗感染药物品种，提升公司综合竞争力。