国内第2款！复宏汉霖和亿胜生物"贝伐珠单抗"眼科制剂申报上市

8月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，复宏汉霖（02696.HK）和亿胜生物（01061.HK）联合递交了贝伐珠单抗眼内注射液（HLX04-O）的上市申请。Insight数据库显示，这是第2个在国内报上市的贝伐珠单抗眼科制剂。

HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等血管增生眼部疾病的治疗。

据了解，亿胜生物已和复宏汉霖达成协议，在全球范围内共同开发HLX04-O用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼科疾病。

此前，2025年4月，复宏汉霖宣布HLX04-O用于wAMD中国患者的III期临床研究已成功达到预设的主要研究终点。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究（NCT05003245），旨在比较HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）在wAMD患者中的有效性和安全性。研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其它有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。

研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对wAMD患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。

除NCT05003245外，复宏汉霖还就HLX04-O同步开展了一项国际多中心III期临床研究（NCT04740671），并在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国家和地区入组受试者。

记者查阅Insight数据库发现，国内尚无贝伐珠单抗获批治疗眼科疾病，也无贝伐珠单抗的眼科制剂获批。今年6月，兆科眼科和东曜药业联合提交了贝伐珠单抗眼科制剂TAB014的上市申请，用于治疗wAMD，HLX04-O是第2款报产的此类药物。