振东制药在研项目“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”Ⅲ期临床试验达到主要研究终点

2025年7月30日，振东制药（300158.SZ）发布公告称，公司参股的广东龙创基药业有限公司在研项目“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。该药品为具有全新作用机制的一类创新药，满足了该领域长期未被满足的临床需求。这一里程碑标志着振东制药在妇科感染性疾病领域取得重大突破，为全球亿万女性患者带来全新的、更有效的治疗选择。

阴道炎是育龄女性最常见的阴道感染类型，发病率达35%-60%。其中细菌性阴道病经抗生素治疗后12个月内复发率高达60%。这种长期反复感染不仅严重影响患者生活质量，更对女性生殖健康构成持续威胁。

目前，细菌性阴道病的主要治疗方法为抗生素治疗，然而这种方法存在诸多局限性，如无法有效恢复阴道微生态平衡，导致复发率高，且长期使用抗生素易引发抗耐药性问题。长期以来，市场上缺乏创新、高效的治疗选择，存在巨大的未满足临床需求。据统计，中国细菌性阴道病有5513.52万存量患者，如此庞大的患者基数预示着该领域存在着可观的市场空间。

“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”选用格氏乳杆菌和鼠李糖乳杆菌，通过调节阴道微生态平衡发挥治疗作用。与传统治疗方法不同，该药品并非单纯杀菌，而是通过在阴道上皮细胞表面形成特异性占位，调节菌群平衡，产生各类抑制致病菌物质，从根本上改善阴道微生态环境，从而达到治疗和预防复发的效果。

该药品具有多项显著优势。在保存方面，该药品通过多年研发得到的专利配方，可达到在25℃下12个月活菌存活率>90%，实现常温保存，相比需要低温保存的同类产品，极大地提高了使用的便捷性。在安全性上，其独特的作用机制有效降低了耐药性风险，且安全性更高。据估计，该产品未来峰值销售规模有望达到132亿，具有巨大的市场潜力，将为患者提供“更便捷、更安全、更有效”的治疗新选择。

“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”是振东制药深耕妇科疾病领域研发战略的重大成果。相较于市场上同类型产品，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”在作用机制、稳定性及临床效果等方面具有明显的代差优势，有望成为新一代的主导产品，有望领跑阴道益生菌市场，具备成为“重磅炸弹”级药物的潜力。

本临床研究是在前期临床研究基础上开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性III期临床研究。临床方案基于FDA细菌性阴道病的临床研究指南并获得CDE认可，受试者为明确诊断细菌性阴道病患者，早晚各给药一次，用药周期14天。目前临床试验已结束，统计数据显示主要疗效指标优于临床预期，实验组药物治愈率显著优于安慰剂组及甲硝唑。2025年8月4日，公司所提交的Pre-NDA申请正式获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（会议编号：2025004426），标志着该药品上市进程迈出关键一步，公司也将持续推进后续申报审评工作，加速产品上市，助力女性健康领域创新发展。

作为振东制药未来最重要的盈利增长点之一，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”的成功研发将有力赋能公司业绩增长。振东制药已搭建覆盖全国3000家三级医院、5000家妇幼保健院的妇科渠道网络，同时与京东健康、阿里健康达成女性健康品类战略合作，为产品上市后快速铺市奠定坚实基础。这不仅将优化公司产品结构，更将显著增强公司的整体盈利能力。

振东制药始终致力于通过持续创新解决未被满足的医疗需求，不断改善女性健康状况。此次“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”取得的重大突破，不仅体现了公司在研发领域的强大实力，也彰显了其对女性健康事业的坚定承诺。同时，也期待通过这一创新产品，为股东创造长期、可持续的价值。

本文来源：财经报道网