振东制药阴道益生菌创新药Ⅲ期临床试验达到主要研究终点

振东制药(300158)日前发布公告，公司参股的广东龙创基药业研发的“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。

公告显示，细菌性阴道病（BV）是育龄期妇女常见的阴道感染性疾病之一，不同国家和地区细菌性阴道病的发病率因就诊人群、种族、诊断方法的不同而有差异，北美地区为7.1%-29.2%，西欧地区为7%-23.2%，中东地区为16.2%-50%，南亚及东南亚地区为10.3%-32.5%，非洲为29.9%-52.4%。

国内调查数据显示，细菌性阴道病在健康体检妇女中约占11%，在妇科门诊阴道炎症患者中占36%-60%。细菌性阴道病治疗后1个月的复发率为20%，治疗后3个月的复发率可达40%，治疗后12个月的复发率可高达60%。这种反复迁延的特性，不仅严重影响女性的日常生活质量，更对生殖健康构成持续威胁。

目前，细菌性阴道病的常规疗法多采用甲硝唑、替硝唑、克林霉素等抗生素治疗。长期使用抗生素容易产生耐药性，无法有效针对性恢复阴道微生态，一项Ⅱa期的临床研究中表明甲硝唑的临床治愈率大约为40%至45%。

使用抗生素虽然能够使细菌性阴道病临床表现症状得到暂时缓解，但也会杀灭阴道内的有益乳杆菌，加剧阴道微生态失衡。此外，抗生素的也存在毒副作用，短时间之内能够导致10%-25%的患者产生口腔不适、恶心等反应，长期使用则可能导致精神紊乱、头痛等中枢神经症状，并且因致畸风险被限制用于妊娠女性。

公告称，“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”采用“以菌治菌”的创新机制，相比传统抗生素治疗方案具有差异化优势，其作用机制不同于常规抗生素，而是通过调节阴道微生态平衡发挥作用，有望给患者提供全新的治疗选择，存在显著未满足的临床需求，未来市场潜力较大。

据振东制药介绍，与传统药物相比，该创新药实现了多重突破。其选用的格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌，均为阴道原生优势菌，经多年研究筛选而成，较现有同类产品相比，在适配性与疗效上形成代差优势。在工艺上，依托配方专利，该药物实现25℃下12个月活菌存活率超90%，突破了传统活菌制剂需2-8℃冷藏的局限，大幅提升了储存与运输的便捷性；同时，其特殊制剂技术可延缓胶囊在阴道潮湿环境中的溶解，确保活菌有效定殖。

更重要的是，该药物从根源上规避了抗生素的固有缺陷：无耐药性风险，改善菌群失调，且安全性经临床验证。临床试验数据显示，其治愈率显著优于安慰剂组及甲硝唑。

公告称，本次Ⅲ期临床试验是在前期研究基础上开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，其方案参照FDA指南并获国家药品审评中心（CDE）认可。目前项目已经完成临床入组，所有患者已经出组，项目数据揭盲显示达到临床预期，实验组药物效果明显优于安慰剂组，也高于Ⅱa期甲硝唑临床治愈率。

基于此，振东制药已向CDE递交Pre-NDA申请，加速推进产品上市进程。在振东制药方面看来，这款具有全新作用机制的药物，有望满足阴道炎长期未被满足的临床需求，标志着公司在妇科感染性疾病领域的重大突破。

从商业布局来看，振东制药目前已构建覆盖全国3000家三级医院、5000家妇幼保健院的妇科渠道网络，并与京东健康、阿里健康达成女性健康品类战略合作，为产品上市后的快速铺市提供保障。

振东制药预计，阴道用乳杆菌二联活菌胶囊将成为其未来核心盈利增长点之一，该产品将助力公司优化产品结构，增强整体盈利能力。公司持续围绕女性健康需求布局核心产品：达霏欣米诺地尔搽剂及生发片专注脱发管理，西黄丸针对结节问题提供治疗方案，阴道用乳杆菌二联活菌胶囊则通过调节阴道菌群平衡，改善女性整体健康状态。振东制药通过构建覆盖女性全生命周期的健康解决方案，实现了从单一产品到综合健康服务的战略升级，各产品线协同效应显著。