聚焦女性健康 振东制药阴道益生菌创新药 Ⅲ 期临床获重大进展

7月30日晚，振东制药（300158.SZ）发布公告称，其参股的广东龙创基药业研发的“阴道用乳杆菌二联活菌胶囊”Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。这款具有全新作用机制的药物，不仅满足了阴道炎长期未被满足的临床需求，为全球数十亿女性患者带来全新的、更有效的治疗选择，也标志着振东制药在妇科感染性疾病领域的重大突破。

妇科感染治疗困境凸显，未来市场潜力巨大

在育龄女性群体中，阴道炎是一个隐匿却高发的健康隐患。作为最常见的阴道感染类型，其发病率高达35%-60%，且在抗生素治疗后12个月，复发率可飙升至60%。这种反复迁延的特性，不仅严重影响女性的日常生活质量，更对生殖健康构成持续威胁。

长期以来，临床对细菌性阴道病的治疗依赖硝基咪唑类药物（甲硝唑和替硝唑）和克林霉素等抗生素药物，这种治疗模式存在难以克服的局限性：抗生素虽然能够使细菌性阴道病临床表现症状得到暂时缓解，但也会杀灭阴道内的有益乳杆菌，加剧阴道微生态失衡，形成“治疗-复发”的恶性循环。

此外，抗生素的毒副作用不容忽视，短时间之内能够导致10%-25%的患者产生口腔不适、恶心等反应，长期使用则可能导致精神紊乱、头痛等中枢神经症状，并且因致畸风险被限制用于妊娠女性。

尽管甲硝唑因可抑制厌氧菌生长，且对乳杆菌影响较小，是目前较为理想的治疗药物，但在治愈率方面仍存在显著不足。数据表明，甲硝唑常规治疗的总体有效率仅约40%，复发率高达40%-80%，更有5%-22%的患者会继发酵母菌性阴道炎。

不仅仅是现有药物的局限性较为突出，庞大的患者基数让这一困境更显迫切。细菌性阴道病全球的发病率为20%-30%，按20%发病率测算，在中国，细菌性阴道病存量患者已达5513.52万人，市场对创新、高效、安全的治疗方案存在巨大未被满足的需求，该领域的市场空间巨大。

从作用机制到独特优势，创新药物实现多重突破

与抗生素药物“杀敌一千自损八百”的治疗逻辑不同，振东制药投资的阴道用乳杆菌二联活菌胶囊以“以菌制菌，修复平衡”为核心。其作用机制体现在三大关键维度：一是通过特异性黏附于阴道上皮细胞，形成物理屏障，拮抗葡萄球菌、酵母菌等病原菌的定植；二是调节阴道内pH值至酸性环境，促进乳杆菌增殖，降低致病菌数量，重建菌群平衡；三是分泌多种抑菌物质，通过生物拮抗作用巩固乳杆菌的种群优势。这种从“对抗”到“调节”的转变，从根本上区别于传统疗法。中华医学会妇产科分会感染协作组曾于2016年在《中华妇产科杂志》上刊登“阴道微生态评价的临床应用专家共识”，提倡将包括细菌性阴道病在内的阴道感染治疗目标由“对症治疗”转变为“恢复阴道微生态平衡”，由单纯的“杀灭病原菌”转变为“抗病原微生物—修复黏膜—恢复乳杆菌”的治疗模式。这种概念的转变对于实现该疾病的精准诊断及治疗、降低阴道感染的反复发作具有革命性的意义。

在产品优势上，该药物实现了多重突破。其选用的格氏乳杆菌与鼠李糖乳杆菌，均为阴道原生优势菌，经多年研究筛选而成，较现有同类产品相比，在适配性与疗效上形成代差优势。

在工艺上，依托配方专利，该药物实现25℃下12个月活菌存活率超90%，突破了传统活菌制剂需2-8℃冷藏的局限，大幅提升了储存与运输的便捷性；同时，其特殊制剂技术可延缓胶囊在阴道潮湿环境中的溶解，确保活菌有效定殖。

更重要的是，该药物从根源上规避了抗生素的固有缺陷：无耐药性风险，改善菌群失调，且安全性经临床验证。临床试验数据显示，其治愈率显著优于安慰剂组及甲硝唑，实现了“更便捷、更安全、更有效”的治疗升级。

研发突破与商业布局双赋能，守护女性健康新起点

阴道用乳杆菌二联活菌胶囊的Ⅲ期临床试验，是在前期研究基础上开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，其方案参照FDA指南并获国家药品审评中心（CDE）认可。受试者经14天用药后，主要疗效指标优于预期，为其上市奠定了坚实基础。据了解，振东制药已向CDE递交Pre-NDA申请，加速推进产品上市进程。

作为振东制药深耕妇科疾病领域的战略成果，该药物有望领跑阴道益生菌市场。从商业布局来看，振东制药已构建覆盖全国3000家三级医院、5000家妇幼保健院的妇科渠道网络，并与京东健康、阿里健康达成女性健康品类战略合作，为产品上市后的快速铺市提供保障。

公司预计，阴道用乳杆菌二联活菌胶囊将成为其未来核心盈利增长点之一，该产品将助力公司优化产品结构，增强整体盈利能力。公司持续围绕女性健康需求布局核心产品：达霏欣米诺地尔搽剂及生发片专注脱发管理，西黄丸针对结节问题提供治疗方案，阴道用乳杆菌二联活菌胶囊则通过调节阴道菌群平衡，改善女性整体健康状态。振东制药通过构建覆盖女性全生命周期的健康解决方案，实现了从单一产品到综合健康服务的战略升级，各产品线协同效应显著。

对于全球女性而言，这款药物意味着告别抗生素治疗的反复折磨，获得更安全、更持久的健康保障；对于行业而言，它满足了治疗阴道炎的临床需求，为微生态治疗领域提供了可借鉴的研发与商业化范本；对公司而言，这是其践行“以创新解决未被满足医疗需求”理念的重要成果，也是其向“女性健康守护者”角色迈进的关键一步。

随着上市进程的推进，阴道用乳杆菌二联活菌胶囊有望在不久的将来惠及广大患者，开启女性阴道微生态治疗的新时代。而振东制药也将以此次突破为起点，持续深耕创新，在守护女性健康的道路上创造更多价值。

本文来源：财经报道网