普门科技半导体激光脱毛仪获美国FDA 510(k)认证

雷达财经 文|杨洋 编|李亦辉

8月4日，普门科技（688389）公告，公司自愿披露其半导体激光脱毛仪产品Diode Laser Hair Removal Machine获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)认证，上市编号为K251076，监管类别为Class II，获批时间为2025年7月30日，预期用途为用于普通外科、整形外科和皮肤科。

该认证表明产品符合美国FDA的相关要求，获得美国市场的准入资格，是公司国际化布局的重要组成部分，有助于提升海外市场拓展能力，对国际业务发展具有积极作用。但产品在美国市场的实际销售情况受海外法规政策、市场环境变化、市场推广及汇率波动等多方面因素影响，目前无法预测对公司未来业绩的具体影响。

天眼查资料显示，普门科技成立于2008年01月16日，注册资本42848.573万人民币，法定代表人刘先成，注册地址为深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦。主营业务为体外诊断、临床医疗、皮肤医美和消费者健康产品的研发、制造、全球销售和服务。

目前，公司董事长为刘先成，董秘为路曼，员工人数为1670人，实际控制人为刘先成。

公司参股公司20家，包括湖南普门医疗科技有限公司、深圳为人光大科技有限公司、深圳辉迈医疗技术有限公司、香港普门科技有限公司、南京普门信息技术有限公司等。

在业绩方面，公司2022年至2024年营业收入分别为9.83亿元、11.46亿元和11.48亿元，同比分别增长26.34%、16.55%和0.20%。归母净利润分别为2.51亿元、3.29亿元和3.45亿元，归母净利润同比增长分别为32.12%、30.66%和5.12%。同期，公司资产负债率分别为20.71%、22.89%和29.20%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险12条，周边天眼风险26077条，历史天眼风险2条，预警提醒天眼风险158条。