福元医药兰索拉唑肠溶胶囊获国家药监局批准上市 视同通过一致性评价

中访网数据  北京福元医药股份有限公司（股票代码：601089）近日宣布，其研发的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：15mg；30mg）已获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S02336、2025S02337），批准生产。该药品注册分类为化学药品4类，视同通过一致性评价，标志着其在质量与疗效上与原研药等效。

兰索拉唑肠溶胶囊由Takeda原研，主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等消化系统疾病。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场中，兰索拉唑口服剂型的销售额达10.06亿元，其中公立医院市场占比超70%，显示出较大的临床需求潜力。福元医药表示，该药品的获批将丰富公司产品线，增强市场竞争力。

公司披露，该药品累计研发投入为583.23万元（未经审计）。不过，公告也提示，药品销售可能受政策及市场环境影响，存在不确定性。此次获批是福元医药在消化系统治疗领域的重要进展，但其商业化表现仍需后续观察。