III 期研究 CEC 会议成功落地！太美智研医药以专业力量筑牢临床试验终点判定 “基准线”

近日，太美智研医药受国内某知名生物制药公司委托，参与其项目前期CEC（CEC：Clinical Event Committee 临床事件评审委员会）的章程制定，并顺利组织该项目III期研究潜在终点事件的CEC会议，为项目关键节点提供独立、专业的终点裁定支持。

此次CEC会议由太美智研医药的医学团队担任主持，同时邀请了来自北京大学第一医院、北京大学人民医院、大连医科大学第一医院的三位心血管领域资深教授，共同组成了权威的评审专家组，旨在对项目临床终点事件展开独立、客观的评审，确保试验数据的准确性与可靠性。

会议重点围绕心血管疾病相关的终点事件展开评审，涵盖死亡、心肌梗死、卒中等关键临床结局。评审严格依据试验方案中预先明确的终点事件定义以及相关临床数据进行。在评审过程中，各位委员始终秉持统一标准，充分结合自身专业知识和丰富的临床经验，对各项事件进行独立评判并投票表决，有力确保评审结果的公正性与科学性。会议还针对部分事件的命名规范性和资料完整性提出了改进建议，以进一步提升评审质量。

此次CEC会议的顺利召开得益于太美智研医药构建的完整标准化CEC评审流程，既展现了公司在临床试验质量管控领域的专业能力，同时也为后续类似项目开展奠定了坚实基础。

太美智研医药CEC运营服务

太美智研医药在CEC运营方面积累了丰富的经验，拥有专业的团队和完善的流程体系，协助申办方对终点事件进行专业评审，切实保障终点事件判定的科学性与可靠性。公司已圆满完成多个临床研究项目的CEC评审工作，覆盖心血管、肿瘤、糖尿病等重要领域。其评审团队由资深临床专家构成，他们具备深厚的专业知识和丰富的实践经验，能够对终点事件进行独立、客观的评估，有效确保试验数据的可靠性与可信度，助力客户提升临床研究的质量和效率，加速新药研发的进程。

关于临床事件评审委员会（CEC）

临床事件评审委员会（CEC）是由相关研究领域临床专家组成的独立委员会，通常由3-7名成员构成。其核心职责是按照试验方案规定的统一标准，对临床试验中的终点事件进行判定，以此避免各研究中心间因理解差异导致的判定偏差，是临床试验质量控制的关键环节。

从应用领域来看，CEC在心血管领域临床试验中应用广泛，占比达 81.3%，在神经、癌症和血液学、妇产科、糖尿病及感染性疾病等领域的研究中也较为常见。这些领域的临床试验因评价指标复杂，需结合多方面检验指标及临床经验综合判断，易出现判定误差，因此设立独立的 CEC 评审委员会十分必要。

CEC的评审流程严谨且规范，通常包括：评审前对委员进行培训；委员审阅事件描述并盲审源文件；由主席协调达成一致意见或进行投票表决；当委员需要额外源文件时，进行记录并补充申请；CEC管理团队与数据管理部门合作解答疑问；评审结束后制定最终主文件。不同临床试验的CEC评审章程需在试验开始阶段，与申办方和主要研究者沟通制定，内容涵盖委员组成、终点事件定义等。

本文来源：财经报道网