安华生物披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复：公司不存在超越资质经营的情形

7月16日，安华生物披露申请全国股转公司挂牌的第一轮问询回复，其中，公司被要求说明是否涉医疗器械的生产经营，医疗器械经营许可证、美国 FDA认证、食品经营许可证等资质有效期未覆盖报告期的原因，是否存在未取得资质即生产经营的情况。

问询中，全国股转公司指出，根据申报材料，公司医疗器械经营许可证、美国 FDA 认证、食品经营许可证等资质有效期未覆盖报告期。对此，全国股转公司要求企业说明是否涉医疗器械的生产经营，医疗器械经营许可证、美国 FDA认证、食品经营许可证等资质有效期未覆盖报告期的原因，是否存在未取得资质即生产经营的情况。

在回复中，安华生物指出，报告期内公司不存在生产医疗器械的情形，但存在采购并销售医疗器械的情形。2023 年度、2024 年度和 2025 年 1-4 月医疗终端产品销售收入分别为 553.54 万元 1728.05 万元和 465.60 万元，占报告期各期营业收入的比例分别为 5.64%、15.14%和 9.49%。公司列出拥有的医疗器械经营许可证、美国 FDA 认证、食品经营许可证等资质有效期未覆盖报告期的具体情况，并说明公司医疗器械经营许可证、美国 FDA 认证、食品经营许可证等资质有效期未覆盖报告期具有合理原因，公司不存在超越资质经营的情形。

同壁财经了解到，公司是一家专注于生物活性物透明质酸钠原料及其衍生物的研发、生产和销售的国家高新技术企业和科技创新型企业。公司秉承“打造全球领先的创新型生物医药公司”的企业愿景，凭借突出的科技创新成果和卓越的产品品质，以微生物发酵技术、酶切、交联等分子修饰技术作为核心竞争力，已发展为全球领先的透明质酸生产商。公司自成立以来一直专注于透明质酸钠这一有助于人类生命健康的生物活性原料的研发、生产和销售。

公司基于微生物发酵生产透明质酸、(超)低分子量及寡聚透明质酸的酶切法、(超)高分子量透明质酸交联生产技术三大核心技术平台，以及长期于生物发酵领域的深耕与技术沉淀，已实现透明质酸钠原料及衍生物产品的全系列覆盖，服务于全球的化妆品、医药、食品制造企业、医美制品企业及终端用户。公司已建数个行业领先的透明质酸钠原料、衍生物规模化生产和研发车间，原料产品包括化妆品级、食品级、医用级等透明质酸钠原料、乙酰化透明质酸钠、阳离子透明质酸钠、4D-透明质酸钠、透明质酸锌等衍生物产品、酶切低分子透明质酸钠原料、交联高分子透明质酸钠凝胶或溶液等。在专注于原料业务线的同时，公司积极向产业链下游延伸，凭借自身原料规模和成本优势，开发了能够覆盖消费者日常护肤需求的一系列功能性护肤品。