政策组合拳激活细胞治疗赛道，塞力医疗携 HAAL 疗法开辟精准诊疗新路径

2025 年 7 月，国家药监局与医保局连发重磅政策：

国家药品监督管理局药品审评中心发布《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》建立全生命周期技术标准，推动行业从“野蛮生长”迈向“规范创新”；

国家医保局、国家卫生健康委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确设立“商业健康保险创新药品目录”,将CAR-T细胞疗法等高价创新药纳入商保目录，以独立支付通道、真实世界数据支撑及疗效付费模式，破解“天价神药”可及性难题。

这一政策组合拳，既为合规创新企业划定“快车道”，又为加速细胞疗法技术普及临床注入强劲动力。

作为中国智慧新生态的先行者，塞力医疗集团（股票代码：603716.SH）早在2021年就瞄准了细胞治疗的广阔前景，参股北京康达行健科技发展有限公司（以下简称康达行健），旨在加速 “高效活化自体淋巴细胞疗法”（Highly efficient Activated Autologous Lymphocyte，简称HAAL）在国内的临床推广。

合规资质与国际标准 筑牢细胞治疗安全防线

康达行健作为全国首家获批“人体干细胞技术开发和应用、人体基因诊断与治疗技术开发”执照的中外合资企业，依托北京、上海双备份GMP实验室和3道毒性检测体系，已实现全流程质量管控，确保细胞活性与安全性。

康达行健与解放军总医院第五医学中心(原解放军第307医院)共建细胞培养基地

HAAL由“细胞免疫治疗之父”关根晖彬领衔，中日美专家团队全程把控，核心成员均为日本原研团队成员，技术落地质量无虞。在全流程质控体系下，康达行健从病毒检测到无血清培养，每一步都严格监控，实现无副作用的高效细胞活化。

全程日式质量管理

经过3道严格毒性检测，保障细胞无污染；

真空液氮

保存于真空大型液氮罐中，有效避免液氮挥发，保证样本安全，无交叉感染风险；

超低温存储

 -196C 超低温环境，已证明细胞样本可安全保存三十年。

国际专利技术 临床验证铸就核心竞争力

康达行健公司以HAAL疗法为核心，引入日本国立癌症中心、美国杜克大学的先进技术，通过自主研发的专利培养工艺和方法，经冻存、活化、扩增等步骤后，最终可获得以记忆性T细胞为主要成分（占比超过70%-99%）的Tcm/Tem细胞。2012年美国国立卫生院(NIH) 的临床研究发现Tcm细胞及其派生出的克隆化T细胞是高效的抗肿瘤免疫T细胞，具有归巢性、记忆性、持久性、扩增性等多项特点。

HAAL发明专利

HAAL技术在日本有超过7万临床应用案例，该细胞疗法可作为手术、放化疗的有效补充方法，达到防止术后复发、转移为最终目的。英国柳叶刀杂志、美国胃肠病学期刊、中国肿瘤生物治疗杂志均发布过其多中心临床数据。

日本国家癌症研究中心从1992年至1995年针对150名接受根治性切除的肝细胞癌患者为对象进行的研究。2000年肝癌的术后复发预防效果（LANCET）明显，复发率下降18%。

该技术在韩国5个医疗机构进行的III期临床试验。从2008 - 2012年针对230名肝细胞癌患者为对象进行研究，2015年肝癌治疗后（发布在Gastroenterology胃肠病领域著名期刊）复发率下降9%。

由中国人民解放军总医院第五医学中心选择确诊的64例原发性肝细胞癌患者，在手术后仅接受高效活化细胞杀伤性淋巴细胞(ACL)治疗。入组临床研究的肝癌患者为64例，最长追踪4.2年，复发率降低59.6%，无进展生存期明显延长，治疗无不良反应。该研究成果发布在中国肿瘤生物治疗杂志1098, No.11-Vol.28(2021)。

HAAL 疗法为癌症治疗提供新方案

相较于肿瘤治疗中化疗 “无差别杀伤” 导致的强副作用（如免疫力低下、高复发率，部分癌种生存期增益仅 5%），免疫疗法正以安全（排除异体排异）、特异（精准杀伤癌细胞）、持久（免疫细胞长期存活清除癌细胞）、全面（重建全身免疫功能防复发转移）的特点，成为引领癌症治疗迈向 “去化疗”的突破性替代方案。

日本东京Seta诊所集团的一项重磅研究结果显示，141人在术后联合免疫细胞疗法，接受免疫细胞治疗的实体瘤患者的3、5和10年生存率（OS）分别为86.6%、80.9%和74.5%；3年、5年和10年的无病生存期率（DFS）分别为72.8%、70.5%和58.5%。

这种创新疗法的前景更体现在广泛的适用场景与未来医学趋势的契合上。它不仅覆盖癌症各阶段（术前增强体质、术后防复发、晚期延长生存期等），还为肾衰竭、糖尿病等慢性退行性疾病提供了 “培养健康细胞” 的新思路，契合未来医学 “重建功能” 的方向。正如美国著名肿瘤学家Siddhartha Mukherjee博士曾提到的“医学的未来将改变我们治愈疾病的方式。很快我们就会用细胞治疗疾病，而不是药丸。”

HAAL与其他疗法的区别

相较于其他细胞疗法，HAAL 疗法在 T 细胞处理上展现出显著差异化优势：其通过采集外周血中的 T 细胞，依托自主研发技术替代树突状细胞功能，可高效激活并扩增所有特异性 T 细胞，细胞数量增幅达约 1000 倍。

而这一技术路径的科学性得到权威研究印证：2005 年美国 Klebanoff CA 等首次证实，中央记忆性 T 细胞（Tcm）具备超强抗肿瘤能力；2012 年美国国立卫生院（NIH）等进一步发现，Tcm 克隆化 T 细胞是高效的抗肿瘤免疫细胞。而 HAAL 疗法的核心成分正是 Tcm（占比 70%-99%），契合上述研究结论，使其对癌症和病毒感染的治疗效果尤为显著。

智慧医疗生态赋能HAAL疗法普及

早在2020年，塞力医疗便以全局产业链思维布局细胞治疗赛道：通过出资认购美国 LevitasBio 股权、成立合资公司力微拓引入 LeviCell 磁悬浮活细胞分离技术，夯实细胞样本质量根基；2021 年，公司进一步参股康达行健，加速 HAAL 疗法的临床转化，打通 “细胞培养 - 冻存 - 临床应用” 链路；同时，依托塞力医检参与制定细胞质量检测标准，最终形成从技术引进、临床落地到质量管控的完整产业闭环，将前瞻布局转化为推动细胞治疗普及的核心动能。

未来，塞力医疗期望依托强大的智慧医疗生态布局，构建全生命周期的医疗服务体系：“及早检测”—— 通过区域检验及独立医学检验中心协同赋能；“精准诊疗”—— 推动国际专利癌症细胞疗法落地；“居家诊疗”—— 搭建全球成熟领先的 HaD 居家照护体系，覆盖姑息疗法、癌症术后治疗等复杂护理场景。最终以患者为中心，实现对诊前、诊中、诊后全流程的闭环医疗服务管理。

政策规范扫清行业障碍，技术实力筑牢竞争根基。HAAL疗法作为一种源自国际并在中国深耕的创新疗法，凭借其扎实的技术背景、显著的临床效果和广阔的应用潜力，正逐渐崭露头角，有望成为细胞治疗领域的黑马。期待在塞力医疗智慧医疗生态系统的助力下，HAAL疗法加速从技术创新走向临床广泛应用，早日为更多癌症患者点亮生命延续的希望之光。

编辑：高小波

来源：大湾区经济网品牌观察频道