劲方医药与信达生物合作生变：终止境外授权退2000万美元，负债率446%

《港湾商业观察》施子夫  王璐

近期，劲方医药科技（上海）股份有限公司（以下简称，劲方医药）向港交所递交招股书，拟通过18A规则于港股主板上市，独家保荐人为中信证券。

这已经是劲方医药二度递表。2024年12月27日公司首度递表，其后宣告失效。虽然公司收入不断增加，但迄今仍未脱离亏损窘境，此外，公司现金流连年为负，且负债率超过400%。

两年多亏损超12亿，今年将减少

招股书及天眼查显示，劲方医药成立于2017年8月，公司专注于肿瘤（涵盖多种实体瘤的不同治疗线）以及自体免疫和炎症性疾病领域的开发新治疗方案。截至最后实际可行日期，已建立起一条产品管线，包括八款候选药品，其中五款处于临床开发阶段，包括两款核心产品－GFH925和GFH375。

据悉，GFH925（fulzerasib，商品名达伯特）是一款公司自主发现的新药物，已在中国获商业化批准，其用于治疗晚期非小细胞肺癌（「NSCLC」），为中国首款以及全球第三款获批的选择性Kirsten大鼠肉瘤（「KRAS」）G12C抑制剂。GFH375是一款KRAS G12D的口服生物可利用小分子抑制剂。

于2024年8月，GFH925获得国家药监局NDA批准作为第一类新药，用于治疗携带KRASG12C突变的NSCLC的二线或后线治疗。GFH925获得晚期NSCLC的突破性疗法认定（BTD」，并获国家药监局授予优先审评程序，于2021年7月获得国家药监局IND批准后仅约三年便获得上市批准，突显出其相较现有治疗方案的竞争优势。GFH925亦于2023年5月获国家药监局授予用于治疗携带KRASG12C突变的晚期结直肠癌（CRC）的三线治疗的BTD。

公司预期GFH925将符合2026年国家医保药品目录的谈判资格，原因是GFH925是中国首款、全球第三款获批的选择性KRASG12C抑制剂，且在中国，KRASG12C突变型NSCLC患者群体庞大。

截至最后实际可行日期，GFH925的专利期限尚余超过15年，预期将从GFH925取得商业回报，以支持未来增长；此外，全球还有另外三种KRASG12C抑制剂（adagrasib、sotorasib和garsorasib）获批。截至2025年6月20日，全球有20多种候选KRASG12C抑制剂正在进行临床开发。

财务数据层面，2023年、2024年及2025年前四个月（报告期内），劲方医药实现营收分别为7373.4万元、1.05亿元以及8214.9万元，毛利分别为7305万元、8460.8万元以及7345.6万元，净亏损分别为5.08亿元、6.78亿元以及6662.4万元。

虽然公司营收持续增长，但仍没有摆脱亏损，两年四个月累亏12.52亿元。公司表示，于往绩记录期间确认的收入大部分来自该等合作及对外授权安排下的知识产权授权。根据这些协议的条款及条件，于达到指定的开发、监管及商业化里程碑时，有资格获得进一步的付款。净亏损主要原因是研发活动的大量投资，以及公司价值上升而导致的权益股份赎回负债公允价值变动有关。

不过，公司也称预期2025年度录得净亏损将减少，这归因于已确认的知识产权授权收入；以公允价值计量且其变动计入损益的金融负债的公允价值亏损减少；及于2025年产生的与有关的开支较少。

与信达生物境外授权终止，退还2000万美元

在成本支出方面，研发和行政开支占据最多。报告期内，公司研发开支分别为3.13亿元、3.32亿元以及6981.8万元，行政开支分别为4994.6万元、5808.1万元以及2368.4万元。

针对研发投入，招股书披露，主要与CMC、材料及临床前成本与我们的管线产品工艺开发、CMC开发中使用的材料成本以及管线候选产品的临床前开发相关成本（包括聘用第三方服务提供商的相关成本）有关。临床开发成本与管线产品的临床开发有关，包括与聘用第三方服务提供商有关的成本。截至2024年12月31日，我们就终止GFH925的中国境外选择权而向信达生物（01801.HK）支付4540万元的开支计入临床开发成本。于2025年首四个月并未产生该等成本。

尽管GFH925已获得国家药监局的NDA批准，期该项批准将为公司带来药物销售收入，但GFH375及其他管线产品尚未获准进行商业销售，公司于往绩记录期间尚未产生任何产品销售收入。预期未来数年将产生庞大的研发成本，进一步推动管线产品进入商业化阶段。然而，能否从管线产品中获得收入以覆盖研发成本及其他费用，将取决于多个因素，包括但不限于能否获得监管批准、确保充足的生产能力、与有能力的第三方合作伙伴合作，以及能否使产品为需要优质产品以全面治疗肿瘤学及免疫学疾病的患者所获得、能够负担及接受。

作为最关键核心产品，GFH925一度与信达生物关系密切，而今，劲方医药似乎也与信达生物的合作生变。

招股书显示，2021年9月1日，劲方医药与信达生物订立授权与选择权协议（GFH925授权协议）。根据GFH925授权协议，授予信达生物(于中国内地、香港、澳门及台湾（大中华区）开发及商业化GFH925用于治疗、预防及诊断任何人类疾病的独家、须支付特许权使用费及可分授的授权；及在大中华区以外的全球所有国家及地区（中国境外地区）开发及商业化GFH925的独家选择权（中国境外选择权）。

2021年11月，信达生物向公司支付一次性且不可退还预付款850万美元（相当于5512.6万元人民币），用于大中华区的GFH925许可，及中国境外选择权付款1350万美元（相当于8755.3万元人民币）。

2022年12月，信达生物向公司支付开发里程碑付款500万美元（相当于3588.4万元人民币），用于大中华区首个关键性试验中首例患者给药的授权产品。

2023年，信达生物向公司支付开发里程碑付款1000万美元（相当于7177.9万元人民币），用于在大中华区完成授权产品首个适应症的NDA申请。

2024年1月，劲方医药与信达生物订立补充协议，终止GFH925授权协议项下的中国境外选择权。根据协议的条款及条件，公司须向信达生物分期支付不可退还终止费用2000万美元及根据大中华区以外地区GFH925年度净销售额的若干收入分成付款。

终止后，劲方医药收回中国境外选择权并拥有在中国境外地区开发及商业化任何适应症的授权产品及授权化合物的独家权利。截至2025年4月30日，公司已向信达生物支付200万美元（相当于1416.5万元人民币）。余下1800万美元将由贵集团于2026年12月1日前分期向信达生物支付。截至2025年4月30日止四个月，公司并未确认GFH925的任何里程碑收入。

有港股投资分析人士指出，“合作一段时间后，劲方医药可能认为信达生物的境外授权价格不合理，所以选择终止，或者说公司已经找到了新的合作伙伴。但是，如果没有及时找到新的合作商，这可能也将对公司业务产生不确定性。而且，受此影响，信达生物是否也考虑对于大中华区授权产生变化，这都值得投资者密切关注及留意。”

经营现金流持续为负，资产负债率446%

不仅如此，劲方医药的现金流及偿债能力也不容乐观。

报告期内，公司经营活动所用现金净额分别为-2.02亿元、-2.06亿元以及-3404.5万元，流动比率分别为0.25、0.23以及0.22。公司指出，录得负现金流量，经营现金流出主要来自研发成本。预期将通过以下方式经营活动产生更多现金流量，包括GFH925的上市及商业化收入、与第三方建立高效的合作协议、推进GFH925及其他管线产品的海外开发及最终商业化，以及提高成本控制能力及经营效率。

同一时间，公司流动资产总值分别为4.51亿元、5.68亿元以及5.45亿元，流动负债总额分别为18.32亿元、24.93亿元以及25.25亿元，流动负债净额分别为13.81亿元、19.25亿元以及19.80亿元。

经计算，各期内，公司资产总值分别为5.36亿元、6.07亿元以及5.81亿元，负债总额分别为18.53亿元、25.63亿元以及25.94亿元，资产负债率分别为345.71%、422.24%以及446.47%。公司解释，报告期内处于负债净额的状况，主要由于往绩记录期间各年度期间因权益股份的重大赎回负债而导致年度期间全面亏损总额庞大。

据悉，报告期内，公司权益股份赎回负债分别为16.37亿元、22.14亿元以及22.65亿元。

对于此次上市募资用途，劲方医药表示，将用作核心产品GFH925及GFH375的进一步开发资金；作为其他候选产品（如GFH312、GFS202A、GFH276、GFS784及其他临床前候选药物）的开发提供资金；公司营运资金及其他一般企业用途。（港湾财经出品）