从60日到30日！国产创新药再迎政策利好，临床试验审评审批提速，研发周期将大幅缩短

本文来源：时代财经 作者：张羽岐

　　　　　　　　　　　　图片来源：图虫创意 　　　　　　　　　　

创新药临床审评审批进一步提速。

6月16日，国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”），向社会公开征求意见。征求意见稿提出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对时代财经表示，这一政策的核心利好就是加速了创新药的研发周期，降低了时间成本。

“临床审评审批从60天缩短至30天，缩短了50%。首先，这意味着从药企提交新药临床试验申请（IND）到启动临床的周期大幅压缩。整体临床试验的时间也可以缩短，有望提早进入市场上市，抢占先机；其次，有利于减少药企资金的使用，提高投资回报率。以前一直有个说法，一个真正创新药生成平均耗时10年，耗资10亿美元。另外以三期临床试验为例，也有人统计过，每提前一个月启动，或可能节省几百万至上千万元，因此，缩短临床审评审批时间，有利于降低研发时间周期的融资成本和不确定性。”金春林对时代财经具体解释道。

“实际上，提高审评审批时效有利于临床资源的调配以及增加国际竞争力。”金春林告诉时代财经，新政策表示，在申请人提交IND之前，要完成伦理审查和研究者能力的评估，并承诺获批12周内启动临床试验，也迫使企业整个规划都要提前，避免临床试验机构的空置和浪费。此外，目前，30日的审评审批时效接近欧美水平。在美国食品药品监督管理局（FDA）IND审批是30个日历，新政策之后中国是30个工作日。全球同步研发品种，可借此实现中外临床同步，亦能提升海外BD（商务拓展）授权的议价能力。

公开资料显示，在早期阶段，一个新药临床试验申请的等待期可能长达一至两年，而临床默许60日许可是在2018年确定的。不过，2019年以来，国家药监局药品审评中心（CDE）实际完成审批的用时多数在40个工作日以下。

过往造成新药临床试验申请延迟一至两年才能审批通过的原因是多种多样的。金春林对时代财经直言称，这里面可能有审批人员不足、沟通渠道不畅、沟通机制低效的问题，亦有企业材料缺失、反复补充材料，以及早期阶段技术标准不统一、缺乏技术指南致使时间飞速消耗。此外，过往机制尚不健全，审评员对创新药的安全性评价尺度较大，而一些前沿的技术，如细胞疗法没有成熟的审评审批框架，需要外部专家花费大量的时间论证。成熟的审评审批机制需要制度来管，而非专家管理。

2015年药品注册分类改革以后，审评审批标准亦频繁调整。金春林告诉时代财经，这种情况下，企业则需要重新适应申报要求，也导致速度拖慢。

上述征求意见稿指出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请也需符合条件，包括中药、化学药品、生物制品1类创新药。此外，需是国家支持的重点创新药，如获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种；入选国家药监局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种；以及是全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。

缩短为30日的临床审评审批时效到底够不够？金春林对时代财经表示，短期内这一时效是足够的，但是也不能再快了。效率与风险需要平衡好。实际上，30日时效对多数企业而言是很高效的，同时也限定了纳入的品种等。

此外，征求意见稿还明确表示，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请由于需召开专家会等技术原因，无法在30日内完成审评审批的，国家药监局药品审评中心及时告知申请人，后续时限按照60日默示许可执行。

“从全球市场来看，我们对于创新药发展的政策支持力度是相当大的。在此前全链条政策的支持下，我们每一个环节都在提速。除上述审评审批的加速，还在进行支付体系的变革等。”金春林同时对时代财经表示，在加大力度扶持的背后，创新药的发展仍存在一些挑战，对于中国企业而言，原始创新生态仍然薄弱，仍以跟随为主，全新的靶点创新仍然不足。

“与美国相比，我们的资金投入仍然较少，还是更倾向于短期投入，而不做长期的原创；后端推广的商业化进程也有待推进。此外，我们市场整个市场回报机制包括研发端、定价端、医院端都要打通。”金春林指出。