冠脉介入治疗指南首现通络药物！首个“破壁者”的底气是什么？

6月12日-15日，第二十九届东北心血管病大会（NCC 2025）成功举行，会议展示了心血管领域最新科研成果和突破。期间，《中华心血管杂志》重磅发布《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2025）》，这是继2016版指南后，基于国内外最新研究结果和国际指南，结合我国临床实践的重要更新。

值得一提的是，2025版PCI指南首次正式推荐了一款中药产品——通心络。在冠脉介入这个长期由支架置入、球囊扩张等急症治疗技术主导的领域，中医药治疗发挥着协同增效的辅助作用，但随着中西医结合模式的深化，以通心络为代表的中医药方案被纳入指南，标志着中医药在冠心病防治体系中实现了突破性进展，具有里程碑式的临床意义。

另外，指南还推荐了以岭药业另一款产品——芪苈强心胶囊用于心衰防治。

两款药入选背后，是以岭药业数十年如一日深耕络病理论、践行高标准循证研究的创新突围之路。

01破壁之举，价值在哪？

根据2025版PCI指南，对于发病凶险、病死率高、严重威胁全球老、中、青三代人民生命健康的ST段抬高型心肌梗死（STEMI），除了监测和维持患者生命体征外，还应给予指南推荐的药物治疗。急诊PCI后，需促进心肌再灌注，防治心肌无复流和再灌注损伤，可使用腺苷、尼可地尔和中药通心络（Ⅱa，获益大于风险），进一步挽救缺血心肌、保护心功能和减少并发症，以改善预后。通心络获该指南推荐，离不开其获得了高质量的循证支持和国际顶级背书。2023年10月，由中国国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头、全国124家医院3797例STEMI患者参与的“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”（CTS-AMI）论文在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（《JAMA》）上刊登。针对急性心梗介入后血运重建，虽已有指南推荐的治疗药物，但多年来仍存在尚未满足的临床需求：仍有部分患者会出现心梗再发、介入术后无复流、再灌注损伤等临床情况，导致心梗再发住院及心衰等严重并发症，严重影响患者预后，临床亟需新的治疗策略。

针对这一临床痛点，CTS-AMI研究结果表明，在西医标准治疗基础上，联用中药通心络胶囊，可以显著改善STEMI患者30天和1年的临床预后，为改善急性心肌梗死远期预后提供有效治疗。基于显著的临床必要性，CTS-AMI成为首个问鼎JAMA主刊的中药随机对照试验研究，并被评为近10年来对急性心梗治疗的重大突破，足见其含金量。十年磨一剑，对于要用现代科学术语、数据和证据证明临床优势的中医药来说，尤是如此。CTS-AMI的成功，离不开通心络长达20多年数项研究的循证积累。2024年3月，首个通络药物专家共识——《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》正式发布，《共识》基于国内院士级专家指导、数位知名临床专家牵头的多项高质量循证证据，明确了临床涉及的9大类冠心病相关人群、确定了22个结局指标，系统整合了通心络在冠心病体系防治中的临床价值。而这，为此次PCI指南纳入提供了权威依据和标准化指导。当前，心血管疾病呈现出“高负担、低控制、年轻化”态势，而体系防治、资源下沉、协作诊疗、全程管理已成为专家共识。而当现代医学在‌改善长期预后、降低复发风险、干预心血管事件链全过程‌上仍有提升空间，以通心络为代表的中药产品彰显了中西医结合整体治疗的突破性意义‌，契合指南对综合治疗策略的推荐方向。

02“通络”策略，全链条式构筑心血管“立体防线”

通心络，是以岭药业以中医络病理论创新为指导的新药研发创新体系的代表产品之一；CTS-AMI研究，则是国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目取得的系列重大科研成果之一。 

心血管事件链，指连续的心血管事件过程。通常以高血脂、高血压、高血糖等危险因素为起点，随着病程发展，从引发动脉硬化，到进一步发展为急性心梗、心律失常，再到心力衰竭、死亡。这一概念在1991年被首次提出，之后成为现代心血管疾病发生和防治的重要理论基础。 

而系统干预心血管事件链，是针对心血管疾病的全面防治策略，旨在从多个层面和阶段进行干预，以预防和控制心血管疾病的发展。这一策略与《健康中国2030》规划纲要的战略目标相契合——到2030年，建成覆盖全国的心脑血管疾病综合防控和早诊早治体系。 

围绕心血管事件链，在心脑血管领域处于领先地位的以岭药业，率先开展了一个全链条设计、遵循国际标准高质量的循证医学研究，项目共包含5项循证研究，有4项研究成果发表刊登于国际医学权威期刊。

其中，两项均与通心络相关，一治急性心梗，二在稳定易损斑块减少心血管事件上，获得了临床研究证据。另外，以岭药业津力达为干预糖耐量合并多代谢异常提供了有效治疗方案，被证实可有效降低该类人群的糖尿病发生风险；参松养心填补了房颤射频消融后预防复发药物治疗空白；芪苈强心在改善心衰预后取得了中西医联合治疗的新突破。

聚焦现有临床单点、单个环节的治疗痛点，秉持全程干预心血管事件链的理念，在‌“系统干预、全程管理”新策略、扎实循证支持托底的新范式和通心络等几大创新专利中药的协同作用下，以岭药业‌为破解心血管疾病高负担难题提供了中西医结合的一体化创新方案，推动心血管疾病防治体系迈向了更精准、更高效的新阶段。 

03 创新引擎：以岭药业如何铸就“通络”解法

回到通心络入选2025版PCI指南一事，具有三重里程碑意义：

其一，在临床价值层面，一个基于坚实循证证据、具有明确临床价值和广阔市场前景的重磅中药品种正式进入到了主流治疗体系，为优化治疗方案、提升患者预后提供了有力武器。

其二，在商业价值维度，通心络的临床必要性，为其在‌政策准入、临床实践和市场竞争‌中争得了优势地位。

其三，在企业价值层面，通心络是以岭药业聚焦解决临床问题、坚守循证突破、阐述作用机制的创新成功实践。

而从更深层次看，站在中药产业发展的视角，以岭药业全链式循证医学研究在20余年稳扎稳打的历程后，可以充分回答业内人士对中药企业最典型的三大疑虑：

1.中药能否解决西医疗法未突破的临床难题？现有很多西医单点治疗，仍存很多临床空白。

2.中药能否通过国际认可的循证医学验证？中药新药，要落到科学上，成为中药大品种的合规路径，唯有做好符合“西医”语境的临床试验，并拿到不错的数据。但对应的现实语境是，‌长期以来，中药疗效评价都缺乏现代科学证据支撑。

3.中药企业到底怎么做创新？这一问题，不能千篇一律喊口号，要有差异化标签、定位、思路、执行力，以及成绩。

三大问题，直击中药产业现代化的命门——科学循证能力、临床破局价值与系统创新体系。如何用基于真实世界研究的循证医学证明中药的差异化价值，找到中药新药的可行性路径，这构成了对中药企业综合竞争力的严苛考验。

为此，以岭的做法是层层拆解、形成阶梯式突破，从用络病理论打基础，到摆临床证据，让理论、临床、新药、实验和循证有机结合、互相产生作用，到探潜更广阔的应用空间。

其间，这一过程横跨中药行业30年的版图演变、周期起伏，每一步都需真金白银的持续投入。以岭药业是为数不多持续进行高研投的中药企业。2024年，以岭药业的研投超9亿元，占营收比例为13.94%，远高于行业平均水平，在做精、做透专利中药的同时，一边构筑化生药管线，另一边聚焦消费需求，进军大健康产业、插上“中药+”的想象翅膀。

在这样的过程中，“创新+国际化”，这一适用于当下化药、生物药企的大主线，同样与以岭药业为代表的创新中药企业身上，高度适配了。

尤其在国际化上，以岭药业有着清晰的思路：设立战略高地——国际市场，首先推动中医络病理论出海，培养络病研究人才，提振学术品牌国际影响力；接着以创新为动力，做新药，做好药；再是加强国际交流与合作。通过国际化，倒逼形成自己的高效创新体系。

面对外部机遇与压力，如今的中药企业需要重构竞争力，既包括理念、资源、产品服务模式、商业模式的重构，还包括创新产品体系的临床价值实现、以及多元化需求下的价值重构。而所有的重构，都围绕未来，未来的认识则是基于企业对产业终局的判断。

在这一重构进程中，从‌络病理论创新，到以‌临床需求为导向‌，针对心血管事件链开展系统研究，再到‌高举高打循证，坚持国际金标准，以岭药业不仅构建了“临床价值驱动型”研发体系，更通过确凿的证据，实现了中医药现代化范式的创新升级，一步步成为了践行新质生产力、引领产业国际化的标杆型企业。而与之对应的，是广阔的市场应用空间和长足的应用潜力。