默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗获批成为HNSCC首个围手术期治疗药物

智通财经APP获悉，6月12日，FDA官网显示，默沙东(MRK.US)的帕博利珠单抗（K药）获批新适应症，用于新辅助治疗（单药，2个周期）和辅助治疗（先联合放疗±顺铂，3个周期，后单药，12个周期）肿瘤表达PD-L1 CPS≥1的可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。FDA表示，这是HNSCC领域6年来的首个新药批准，也是首个获批用于围手术期治疗局部晚期HNSCC的药物。

此次批准是基于III期KEYNOTE-689研究的积极结果。该研究是一项随机、多中心、开放标签试验（n=714），评估了帕博利珠单抗围手术期治疗可切除局部晚期（III-IVA期）HNSCC患者的疗效和安全性。对照组患者在术前不接受新辅助治疗，术后仅接受放疗±顺铂作为辅助治疗。在两个治疗组中，如果患者在手术时出现高危病理特征（即阳性切缘<1mm或结外延伸），则需接受顺铂联合放疗作为辅助治疗。

目前，全球仅5款靶向药物获批用于治疗HNSCC，包括帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、cetuximab saratolacan、西妥昔单抗和菲诺利单抗。