Moderna(MRNA.US)RSV疫苗覆盖群体扩容 FDA批准扩至60岁以下成年人

智通财经APP获悉，美国监管机构已批准mRNA疫苗领域领军者Moderna(MRNA.US)旗下的一款疫苗产品用于预防更多成年人群体罹患常见呼吸道疾病，这可能显示出特朗普政府对于mRNA疫苗技术的抵制有所缓和。此项批准将帮助 Moderna 瞄准更大规模市场，因为其竞争对手辉瑞已获准向60岁以下高风险人群出售其RSV疫苗，葛兰素史克已获准向50至59岁高风险人群出售RSV疫苗。

Moderna 在一份声明中表示，该公司可向60岁以下、感染呼吸道合胞病毒(RSV)风险较高的成年人销售这款疫苗产品。据了解，美国食品药品监督管理局(FDA)去年已批准该疫苗用于60岁及以上人群，这也意味着为Moderna在其mRNA新冠疫苗之后带来了第二款mRNA疫苗产品。

自那以后，Moderna 的RSV疫苗产品一直难以获得广泛采用。此次针对更年轻成人的新增批准，将帮助该公司面向更大规模的疫苗市场。其竞争对手辉瑞公司(PFE.US)此前已获准向60岁以下高风险患病人群出售RSV疫苗;另一RSV疫苗竞争对手葛兰素史克公司也已获准向50至59岁这一范围的高风险人群销售RSV疫苗产品。

今年4月，美国FDA关键顾问小组投票决定将RSV疫苗的使用范围扩大至50至59岁高风险成年群体，为保险公司为该年龄段人群报销疫苗铺平道路，该投票决定也被视为FDA同意60岁以下高风险群体接受接种RSV疫苗的重要信号。

据悉，在特朗普提名的美国卫生与公共服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪的领导下，美国政府今年对疫苗审批与推广渗透采取了更严格的态度，推动开展更多临床研究的同时，削弱了针对儿童和孕妇的新冠疫苗长期接种建议。肯尼迪对构成Moderna疫苗基础的mRNA技术尤为批评，曾称使用该技术的新冠疫苗是“史上最致命的疫苗”。

上月，Moderna重磅推出的更新版本新冠疫苗仅获较窄范围的正式批准，可用于具备至少一种严重疾病风险因素的青少年和成人群体;就在几天前，美国卫生部的官员们终止了该公司研发禽流感疫苗的合同。当时，美国卫生与公共服务部发言人表示：“事实是，mRNA 技术仍缺乏充分测试。”

全球三款已上市成人 RSV 疫苗——Moderna mRNA-1345(mRESVIA®)、辉瑞 Abrysvo™ 以及葛兰素史克 Arexvy™——都靶向 RSV 最重要的中和位点“预融合 F 蛋白 (pre-F)”，但技术平台、佐剂配方与临床保护力存在显著差异。mRNA-1345 为 mRNA 新平台;Abrysvo 与 Arexvy 为传统蛋白+(或不加)佐剂。

Moderna 采用单条 mRNA 编码 pre-F 蛋白并封装于脂质纳米粒;辉瑞与葛兰素史克均为重组蛋白+佐剂——Abrysvo 含 A、B 两个亚型的 pre-F 蛋白二价混合物，不加外部佐剂;Arexvy 仅含单一pre-F 蛋白并配合AS01E佐剂。通常来说，mRNA路线可快速更新株系、免于蛋白纯化，但对冷链及免疫反应监测要求高。mRNA 疫苗局部/全身反应较为显著，佐剂蛋白疫苗潜在免疫持续性更佳。

市场容量扩大后，mRNA-1345将凭一次注射诱导高滴度中和抗体与平台可快速迭代，争夺与蛋白疫苗差异化定位。