歌礼制药地尼法司他治疗痤疮III期试验达到所有终点

歌礼制药研发的同类首创口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验取得成功，达到所有主要、关键次要及次要终点。

这项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，评估了480例患者服用50毫克地尼法司他或安慰剂，持续12周后的安全性和有效性。结果显示，地尼法司他组在多个指标上显著优于安慰剂组：治疗成功率地尼法司他组为33.2%，安慰剂组为14.6%。总皮损计数下降方面，地尼法司他组下降57.4%，安慰剂组下降35.4%。炎性皮损计数下降方面，地尼法司他组下降63.5%，安慰剂组下降43.2%。非炎性皮损计数下降方面，地尼法司他组下降51.9%，安慰剂组下降28.9%。

此外，地尼法司他展现出良好的安全性和耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相当，且无严重不良事件发生。地尼法司他的作用机制是通过抑制皮脂生成和抑制炎症来治疗痤疮，与其他药物相比，它直接针对痤疮的根本原因。

与其他常用痤疮药物（包括沙瑞环素、多西环素和柯拉特龙乳膏）相比，地尼法司他展现出更优越的疗效。例如，在地尼法司他组中，经安慰剂校准的治疗成功百分比比沙瑞环素高98%，比多西环素高178%，比柯拉特龙乳膏高60%。