深圳探索药械出海新路径：以大带小，从“单兵作战”转向“集团军出击”

本文来源：时代财经 作者：张羽岐

图片来源：图虫创意

随着国产创新药械全球布局加速，“抱团出海”逐渐成为出海新趋势，中国医疗企业正从“单打独斗”走向“生态协同”。

5月24日，深圳首个药械产业出海联合体正式成立。这一联合体由科兴制药（688136.SH）子公司科兴医药和迈瑞医疗（300760.SZ）共同发起，并联合健康元（600380.SH）、海普瑞（002399.SZ；09989.HK）、翰宇药业（300199.SZ）等多家业内企业，以及中信保、球风国际、北京大成、中安智慧物流等保险、咨询、法律、物流专业服务机构成立。

与此同时，深圳生物医药、高端医疗器械产业联盟分设医药出海专委会、器械出海专委会，链接市场准入、供应链、国际展会等海外资源，为企业“搭桥铺路”，形成“以大带小、全链条协同”的出海生态。

在5月24日举行的深圳药械产业出海“双百行动”启动仪式上，多位受访者对时代财经等多家媒体指出，通过组团、整合资源出海是大势所趋。开立医疗全球用户服务总经理李晓曦对时代财经等媒体指出，深圳市成立出海联合体意味着整个医疗器械出海从原有的“单兵作战”转为“集团军出击”。它整合了一定资源，平台为企业提供赋能，为出海市场渠道的合规性以及本地化经营提供支持。

球风国际首席合伙人刘建刚也告诉时代财经，“在出海大潮之下，单个企业出海现在是比较困难的。因此在联合体的支持下，利用已出海的大企业的能力与资源，再通过联合体给企业全方位赋能，才能帮助企业出海更高效、更安全。”

政策加持，深圳医疗产业出海浪潮持续

当下，中国医药产业出海历程已经从初期的探索阶段进入如今的提升阶段，出海模式亦逐渐多元，如在近两年成为行业热词的NewCo模式。

据药时代不完全统计，2025年第一季度，中国医药出海共计33笔，已披露金额超362亿美元。去年同期，这个数字为150亿美元，在一年时间里涨了1.4倍。

另据医药魔方统计，自2019年泽布替尼在美国成功获批标志着中国新药出海的开始，截至2024年11月15日，已有17款中国原研新药在海外获批（不含疫苗）。在交易方面，2024 Q1-Q3，全球范围内共发生502笔交易，相较2023年同期下降17%；公开披露首付款达87.4亿美元，同比上升12%; 中国相关交易数量147笔，同比降低21%，公开披露总交易金额366亿美元，同比增加68%（H1同比增长58%），Top10均为国内出海重磅交易。

深圳作为中国医药产业的前沿阵地，也在通过政策及建立联盟的形式支持中小企业出海。上述启动会公布的一组数据显示，2024年，深圳医药和器械产业出口总额位于主要出口城市首位，全国占比12.9%。其中，全市医疗器械产品出口总额达298亿元，同比增长12.3%，占全国出口比重21.3%；医药出口总额达115亿元，占全国出口比重连续两年上涨，2024年达到6.4%。

这正是得益于深圳对于产业出海的政策支持。深圳市药械办业务二组组长沙莎对时代财经等媒体指出，“产业出海已是大势所趋，我们医药和医疗器械企业出海发展热情持续高涨，高端医疗器械出口全国领先，生物医药出海蓄势待发，推动产业出海已经成为市药械办重点工作之一。”

“我们通过平台赋能聚集优势资源，组建了出海联合体，通过服务护航、市区联动，形成了出海平台服务团。深圳将逐步构建多维的出海生态圈，让企业既能单点突破，打造爆款产品，又能链式出海，输出整体解决方案，通过生态赋能重塑行业规则，指向国际市场的新蓝海，助推深圳医药和医疗器械产业国际化进程，驶向国际市场的新蓝海。”沙莎称。

公开资料显示，2025年，深圳出台了《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》等系列政策支持加快产业国际化发展步伐。

而深圳生物医药企业自主创新的步伐也从未停止。自2023年以来，已有11个新药成功实现海外上市，另有39个新药正在开展国际注册。

多方协同，打通出海堵点

一份医药行业研究报告指出，中国药企当下的出海模式已经呈现多样性，从最早期的出口演变为借船出海、NewCo、分离子公司、并购出海、自主出海和平台出海等。21世纪初期是以原料药出口为主，而后依次有仿制药进入了欧美市场，获得了一定的市场准入经验；创新药加速国际化进程，到如今中国医药产业出海多点开花。

对企业而言，出海势在必行，但仍有阻力。科兴制药总经理赵彦轻对时代财经等多家媒体表示，科兴制药开展出海已经有20多年，业务覆盖了70多个国家和地区，在覆盖新兴市场及欧盟市场等均有经验。他指出，从药械角度，目前海外药械出口的核心仍面临两个问题，一是注册壁垒，二是本土化运营。“我们目前在积极打造这两部分的核心能力，亦愿意与大家资源共享，帮助深圳市企业一起出海。”

华大智造（688114.SH）智能自化业务中心总监林思远告诉时代财经，药品或者医疗器械这类产品在不同国家和地区的医疗监管法规有一定的差异。它与一般的消费品不同，消费品在大多数国家其实大同小异，但医疗产品在当地上市需要经过审核甚至临床试验。这是一个长期投入的过程，也将增加了国内企业出海的成本，或造成一定的阻碍。

除了政府的支持，药械产品出海不仅要求企业本身具备一定的资源和能力，也需要保险、咨询、法律、物流等多方面的协助。

北京大成（广州）律师事务所合伙人、广东省律师协会跨境投资法律专业委员会副主任嘉海霞律师在接受时代财经等媒体采访时指出，企业首次出海往往意味着去到一个陌生的营商环境和法制环境，存在很多不确定性甚至觉得迷茫。出海前如果没有做好充分的准备，还可能会“踩坑”。因此要发挥集体的智慧，相互抱团，避免仅仅依靠自己的力量、把其他企业走过的出海的路再重新走一遍。

刘建刚则表示，从他们的角度主要从三个方面帮助药械企业出海。首先是产品出海，帮助对接国际采购方面的资源并拓展海外市场的商机；其次是产能出海，帮助药械企业产业链供应链国际化合作；最后是充分利用海外资本以及资本市场帮助国内企业资本运作。

“出海从来不是简单从0到1在海外重做一遍，而是充分地利用资源、资本、人才等，使得企业形成国际化竞争力，并提升企业的整体经营的效果和水平。”刘建刚告诉时代财经，对一些企业而言，发达国家的门槛可能会比较高，更要求企业的创新性和产品竞争力，但东南亚国家则不同，相对来说它们包容性强，可以实现由大到小、由大带小、由新带旧的模式，也是一个很好的“传帮带”市场。