科伦博泰生物(06990)：核心产品芦康沙妥珠单抗的新增适应症上市申请获国家药监局受理

金吾财讯 | 科伦博泰生物(06990)宣布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）（佳泰莱?）的一项新增适应症上市申请（「该申请」）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌(BC)成人患者。本次受理是基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获NMPA受理的第四个适应症上市申请。

OptiTROP-Breast02是一项随机、开放标签、多中心3期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单一疗法(5mg/kg每两周一次(Q2W))对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-（免疫组织化学IHC0、IHC1+或IHC2+/原位杂交ISH-）BC患者的有效性和安全性。根据预设的期中分析，该3期临床研究达到主要疗效终点，与研究者选择化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）单一疗法在主要终点由盲态独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)方面具有显着统计学意义和临床意义的改善，显着降低疾病进展或死亡风险。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）显示出总生存期(OS)获益趋势

于2025年5月16日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。这也是继芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）前三项适应症纳入优先审评审批程序，第四项适应症拟纳入CDE的优先审评审批程序。