躺赚40亿欧元？福瑞股份与NASH新药市场关联研究

导语：很多人认为福瑞股份这几年业绩 MISS, 逻辑被证伪，其实是对产业发展节奏判断错误，NASH（非酒精性脂肪性肝炎） 产业的爆发是从司美格鲁肽上市开始，即今年三季度。

NASH 新药上市带来 Fibrsocan 需求爆发，预计持续时间 5 年以上全球有 NASH (MASH) 患者 3~4 亿，诺和诺德礼来默沙东辉瑞BI 等多家医药巨头均在布局 NASH 新药2025~2030 年有多个 NASH 新药上市，而这些新药进行推广的前提是把患者找出来 (NASH 无症状)， 这就需要大量使用 Fibroscan (福瑞控股子公司 EchoSens 的核心产品)，Fibroscan 是 NASH 的流量入口。在治疗的患者需要进行评估疗效 (例如 3 个月一次)， 也需要大量用到 Fibroscan。预计未来 3~5 年，欧美在治疗的 NASH 患者达千万量级，大规模筛查加疗效评估带来的检测需求可能上亿人次每年如果都是按次收费，单次平均 40 欧元，则 EchoSens 未来收入可达 40 亿欧元，净利润 16 亿欧元保守预测，只有一半是按次收费，净利润也达 8 亿欧元，归母 4 亿欧元 (仅欧美市场)

今年三季度迎来 NASH 产业巨大拐点诺和诺德一季报显示，已在今年一季度提交司美格鲁肽 NASH 适应症上市申请，并获得美国优先审批资格，将在今年 9 月底之前获批，预计诺和诺德会在今年 3 季度开始进行大规模筛查，为司美格鲁肽上市后推广做准备

欧美主流市场无竞品Fibroscan 在欧美等发达国家均有专利，专利保护期到 2039 年，未来仍有 14 年的独占权今年英国医保局采购订单就说得很清楚，Fibroscan (在英国) 无竞品，其实欧美都无竞品

按次分成商业模式即将放量截至去年底，按次收费国内外装机 651 台，随着检测需求爆发及公司今年开始大幅加大投入，装机量有望大规模增长在欧美，单次公司获得分成收入 30~60 欧元，未来几年，欧美年检测人次有可能突破 1 亿

英国今年开始把 Fibroscan 列入常规体检，预计欧洲其它国家也会跟进

国内超预期爱康国宾已经列入 AI 体检项目，中国人寿中国平安等保险巨头的合作也打开了想象空间国家卫健委举办的 “中国居民肝脏促进项目” 指定用 Fibroscan, 广东等省进行病毒性肝炎筛查等

很多人认为公司这几年业绩 MISS, 逻辑被证伪，其实是对产业发展节奏判断错误，NASH 产业的爆发是从司美格鲁肽上市开始，即今年三季度

一、NASH 新药上市将带来 Fibroscan 需求十倍量级增长

Fibroscan 是福瑞股份控股子公司 EchoSens (50.09%) 的核心产品未来几年，随着 NASH 新药陆续上市，Fibroscan 的需求将迎来十倍量级的增长对于这个预判，下面从经验数据和逻辑两个角度进行验证，先说印度的经验数据，再说逻辑

1印度版 NASH 新药上市后，Fibroscan 在印度销售四年增长十倍

印度版 NASH 新药 Saroglitazar magnesium 于 2020 年 3 月 5 日获批上市，同年四季度，Fibroscan 在印度的销售开始爆发，此后三年复合增速超过 100%, 四年的时间增长约十倍

说明：可能有人会问，印度市场的爆发，是否带动 EchoSens 整体业绩增长？其实 EchoSens 公司 2023 年比 2020 年收入净利润都增长了 75%, 印度市场的收入占比从 2020 年不足 3% 到 2023 年约 13%(印度的整体医疗器械市场很小，占全球的比例只有 1.65%)

2NASH 新药上市为什么会带来 Fibroscan 需求的爆发？

NASH 中文名称是非酒精性脂肪性肝炎 (后来改名 MASH, 即代谢功能障碍相关脂肪性肝炎), 可以简单理解为脂肪肝的严重形式，大概 4 个脂肪肝里面会有一个 NASH这是一个患者数量巨大的病种，全球大概有 3~4 亿的 NASH 患者 NASH 是无症状的，患者自己无法感知，NASH 研发药企也不知道患者在哪里 NASH 新药上市后做推广的第一步就是先把患者找出来，这就需要大量用到 Fibroscan所以，Fibroscan 是 NASH 的流量入口在欧美，Fibroscan 是唯一同时具备准确性和经济性的 NASH 检测工具，几乎可以说，在 NASH 新药上市后，Fibroscan 是唯一的流量入口，诺和诺德礼来辉瑞BI 等各大医药巨头都需要用 Fibroscan 来筛查病人，从而才能进行 NASH 药品推广

诺和诺德商业战略与企业事务执行副总裁卡米拉。西尔维斯特在与 EchoSens (福瑞子公司) 合作时就说过:“诺和诺德致力于推动 NASH 的变革，开发新的治疗方案，并推进对这种严重慢性疾病的护理实现这一目标的一个重要步骤是确保我们能够确定需求护理的人但我们无法独自解决这一挑战，我们希望通过与 EchoSens 的合作，利用我们的互补技能，满足患者医疗保健提供者和其他利益相关者的需求，努力应用这一无声的流行病”

3主流在研 NASH 新药研发进展

2024 年 3 月，FDA 批准了首款 NASH 新药 MDGL 公司的 Resmetirom,Fibroscan直接写进 Resmetirom 的药品说明书，即用 Fibroscan 来评估 Resmetirom 的药效 MDGL 只是一家小公司，它只针对美国已检测出来的 31.5 万存量患者进行推广 (仅占美国 NASH 患者的 1~2%), 而没有进行大规模筛查，所以它对 NASH 检测影响不大 (目前在用药患者仅一万多人), 影响时间大概是从今年开始 (时间滞后主要原因是进入医保需要时间以及新药上市后有个爬坡期，参考印度经验) 根据海外券商做的调研数据，开过 NASH 药的医生里面有超过 86% 是使用了 Fibroscan (88% 开过药的医生里面有 76% 用 Fibroscan)

近期诺和诺德一季报显示，司美格鲁肽 NASH 适应症已于今年一季度在欧洲美国同时提交上市申请，美国获得优先审批资格，6 个月内获批即司美格鲁肽会在今年 9 月底之前获批上市，这将标志着产业进入 1~N 阶段不同于 MDGL 的是，诺和诺德会进行大规模筛查，其对 NASH 检测的驱动预计会在今年 3 季度开始诺和诺德在今年 4 月年报电话会议上说到，到 2030 年，仅美国就有 2200 万处于 F2~F4 (中晚期纤维化) 的 NASH 患者，加上欧洲中国，预计有 1 亿多 F2~F4 患者，这些患者相当大部分都需要进行治疗，否则会逐渐进入肝硬化甚至肝癌估计在 3~5 年后，欧美在治疗的 NASH 患者数量将达到千万量级，是目前的上千倍NASH 具有无症状性，患者自己无法感知，为了找出这些患者进行治疗，需要对高危人群进行大规模筛查根据美国肝病学会和美国内分泌医师学会指南，高危人群包括糖尿病肥胖代谢综合征等患者，美国就有约 1 亿人，欧洲有超过 2 亿人另外，在治疗患者每年需要定期检查 3~4 次，这也带来每年数千万人次的检测需求司美格鲁肽 NASH 适应症上市无疑标志着 NASH 检测 (Fibroscan) 需求的爆发

除此之外，目前还有其它在研 NASH 新药约 200 个截至 2024 年 12 月 9 日 全球共有 199 款新药开展 NASH 适应症的临床试验，其中 16 款产品位于临床 3 期，66 款产品正在开展临床 2 期试验，在研厂家包括各大医药巨头，礼来辉瑞罗氏BI默克诺华阿斯利康吉利德百时美施贵宝等

以上这些在研 NASH 新药 90% 在临床实验阶段都开始使用 Fibroscan, 未来几年这些新药上市，从药品推广到药效评估治疗方案选择等，都需要大量用到 Fibroscan, 可以预见，未来 3~5 年，Fibroscan 的需求将会是持续爆发式的增长，其空间预计是十倍量级以上

二、GO/BOX 的分成模式打开盈利空间并获得肝病数据，福瑞可能成为 AI 医疗公司

EchoSens 免费给医院 / 诊所提供 Fibroscan 探头 (不提供整台设备，探头用来采集数据), 医院 / 诊所用自己电脑下载 EchoSens 的软件，并用探头把采集到的数据上传到软件，通过 EchoSens 云进行分析，患者在 APP 上查看检查结果每检查一例，终端收费一次一般一百多美元 / 欧元，其中 EchoSens 获得分成收入 30~60 欧元 (平均约 40 欧元)

截至 2024 年年底，GO/BOX 全球装机 651 台2025 年，公司加入投入，随着司美格鲁肽 NASH 适应症上市，NASH 检测需求爆发，GO/BOX 的装机很可能开始加速，公司目标是 2025 年新增装机 2400 台

三、Fibroscan 具备深厚护城河：欧美唯一具备准确性和经济性的 NASH 检测工具

1专利保护

Fibroscan 在欧美的专利保护期到 2039 年，未来仍有 14 年的独占期今年英国医保局采购订单就说得很清楚，Fibroscan (在英国) 无竞品，其实欧美都无竞品

2欧美医疗体制决定了 Fibroscan 高壁垒

欧美医疗体制极为严格一种新的医疗技术进入欧美市场必须先积累足够的临床数据，得到指南推荐，最后才能得到医生认可医生必须严格遵守指南的要求，否则医保和保险公司不给报销，医生还会面临各种医疗纠纷甚至吃官司

美国内分泌医师学会和肝病学会联合发布的初级保健指南首推 Fibroscan 作为肝纤维化筛查工具，虽然也提到了其它检测工具，但因为临床验证不足或费用高昂而没有推荐，所以，Fibroscan 可以说是美国指南唯一推荐的 NASH 诊断工具值得注意的是，指南推荐是进入欧美市场的必要条件

3NASH 药企指定 Fibroscan 来检测其疗效

目前 FDA 批准的唯一一个 NASH 新药 Resmetirom 在药品说明书中就写到了用 Fibroscan 或核磁共振来检测 NASH, 但核磁共振检测费用大概是 Fibroscan 的 10 倍，指南明确说了费用高昂没有可行性未来上市的 NASH 新药 (例如司美格鲁肽) 也有可能类似 Resmetirom 一样指定了使用 Fibroscan 来检测

4客户粘性和数据连续性

目前在研的 NASH 新药有 90% 以上是用了 Fibroscan 来检测疗效，诺和诺德礼来默沙东辉瑞BI 等巨头无一例外，未来上市后，为了数据的连续性，也会用 Fibroscan

四、市场空间：几十倍增长空间

1欧美覆盖诊所可达数万家

公司战略是未来重点发展 Fibroscan Go 的分成模式，其合作对象主要是欧美的诊所欧美诊所约 20 万家，如果未来覆盖 15% 即 3 万家，相比于目前几百家诊所仍然有巨大的空间

2从检测人数看，未来仅欧美分成收入可能达十亿欧元量级

从检测人数看，未来几年，欧美在治疗 NASH 患者很可能达千万量级，每年筛查加疗效评估带来的检测数量有望突破 1 亿，人均分成大约 40 欧元，则 ECHOSENS 收入可能达几十亿欧元保守假设，只有一半的检测用分成模式，收入也达到 20 亿欧元

3英国刚列入常规体检，欧洲其它国家可能跟进

英国医保局今年一季度的采购订单上就说明了把 Fibroscan 列入常规体检，订单在二季度开始贡献业绩欧洲其它国家也可能开始把 Fibroscan 列入常规体检