石药集团(01093.HK)：CPO301获美国FDA授予第三项快速通道资格用于治疗NSCLC成年患者

格隆汇5月19日丨石药集团(01093.HK)公告，集团开发的一款首创表皮生长因子受体（EGFR）抗体偶联药物(ADC)CPO301（于中国亦称为SYS 6010）已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予第三项快速通道资格，用于治疗不伴有EGFR突变或其他驱动基因改变(AGA)，且既往经含铂化疗和抗PD-(L)1抗体治疗后出现疾病进展的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者。

此前，CPO301已获FDA授予两项快速通道资格：第一项于2023年6月获授予，用于治疗经EGFR靶向治疗（包括奥希替尼在内的第三代EGFR抑制剂）后复发╱难治的，或不适合EGFR靶向治疗的EGFR突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者；第二项于2024年9月获授予，用于治疗EGFR过度表达而在接受含铂化疗和抗PD-(L)1治疗或之后出现疾病进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌（Sq-NSCLC）患者。

肺癌是全球发病率及死亡率最高的癌症，估计全球每年新增病例约250万，死亡病例约180万。活化性EGFR基因突变及EGFR蛋白过度表达是肺癌的驱动因素，不仅见于EGFR突变阳性患者，也见于不伴有EGFR突变但高表达野生型EGFR蛋白的组织学亚型，包括鳞状细胞癌及腺癌。

CPO301于所有NSCLC亚型中的快速通道资格，均基于其令人鼓舞的临床疗效数据，显示出较现有NSCLC及其他肿瘤类型治疗方案更具潜力的活性。CPO301是一款人源化单克隆抗体，由西妥昔单抗优化而来，并与拓扑异构酶I抑制剂偶联。目前，该药物正在中国及美国同步开展临床研究。FDA授予的快速通道资格将有助于CPO301于美国及全球范围内的开发与注册进程。