全球领先科技力量落地!远大医药(00512)全球首个“零辐射”智能核药工厂获甲级辐安证投运在即

智通财经APP讯，继多款全球创新核药研发取得进展后，5月18日晚间，核药龙头远大医药(00512)再度传来重磅利好，公司发布公告称，其位于成都温江的核药全球研发及生产基地已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并将于2025年6月正式投入运营。该基地于2022年底签约，2023年4月全面启动环评，同年11月获得施工许可正式破土动工，仅5个月实现主体封顶，以两年周期刷新了行业建设纪录，且是目前全球核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。

5月以来，远大医药利好频传，并获得知名投行中金公司连续三次上调其目标价格，带动公司股价持续走高，一度触及8.95港元的历史高位，较年内低点上涨近126%，市值突破300亿港元。远大医药取得的众多创新硕果表现不仅得到了资本市场的认可，同时也彰显了公司强大的科技创新实力。

国际最高标准：全球首个“零辐射”智能核药工厂

根据公告，远大医药成都温江的核药全球研发及生产基地定位全球创新核药产业化高地，是全球首个“零辐射”智能核药工厂，全流程辐射监测系统达到核电级安全标准。该基地占地面积50亩，一期用地25亩，建设总面积超2.6万平方米，总规划投资拟超30亿元，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一。其核药生产车间建设有14条高标准GMP生产线，实现¹⁸F、⁶⁴Cu、⁸⁹Zr等多种同位素自主生产，同时预留α核素药物生产线，充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

远大医药成都核药基地拥有十大亮点及技术突破：(1)其拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，能够精准覆盖十余种高临床价值同位素的最优反应条件，解决了我国紧缺同位素依赖进口的“卡脖子”难题;(2)实现核素全流程自动化生产，从靶材装载到核素分离纯化的一站式闭环处理，产能稳定性提升至国际领先水平，为多中心临床试验与规模化生产提供了持续稳定的“核动力”;

(3)打造智能制造体系，全自动放射性化学合成器通过预设计算机程序自动执行温控、压控、流速、时间控制等参数，构建精准控制“分子工厂”，实现高通量的工艺开发和优化实验的平行推进，使得核药研发及生产周期显著缩短约80%，并大幅提高实验和生产稳定性，定义核药生产“无人化时代”;(4)在核药分装环节，远大医药引入全自动高通量系统。相较于传统手动移液枪操作的低效、高误差与高辐射风险，该系统通过无菌机器人与闭环智能控制，实现从灌装到包装的全流程“零人工接触”，单支处理效率提升至每分钟100瓶，同时将操作人员辐射暴露降至近乎为零。这一突破不仅全面符合GMP与ALARA(辐射防护最优化)原则，更推动核药生产从“劳动密集型”向“智能无人化”跃迁，实现从“人工依赖”到“无人介入”的质变，为规模化生产奠定了核心基础;(5)通过整合核素制备、载体合成、生物制剂与成品生产，系统实现了多品类放射性药物的并行开发，并大幅降低原料依赖度及总体生产成本;(6)构建全链路互联体系，中央智能控制平台能将数十台热室设备纳入全链路互联体系，从核素转运到分装的每一个环节均实现电子化审计追踪，生产效率提升300%;(7)针对核素衰变的极端时效性要求，构建“智能排产-实时物流-用户反馈”闭环系统，实现从订单到客户使用的全要素互联，各环节无缝精准对接，大幅提高运营效能，最大程度释放实际产能输出;

(8)配备国际最高标准放射性操作热室，独创流场控制系统，并采用高强度屏蔽材料与三维空间死角建模，满足GMP附录1对无菌灌装的严苛要求，彻底阻断放射性物质外泄路径;(9)打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，将预防、监测、控制与应急管理集成于统一平台，构建核药产业“数字神经”， 结合核电级纵深防御理念，实现“零外排”“零超标”，满足国际原子能机构(IAEA)标准;(10)“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断，构建从靶点发现到临床应用全链条自主可控体系的“中国底气”，为中国核药产业的“弯道超车”提供了底层支撑。上述亮点和技术突破不仅满足国际原子能机构(IAEA)的标准，更树立了核药行业的安全新标杆。

本次远大医药成都核药基地取得甲级辐安证，不仅标志着其智能化工厂即将投入运营，同时也标志着公司成功搭建起全球首个覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环平台，实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越，以“中国智造”填补国际放射性药物工业化标准空白，推动全球核医学产业升级。同时，该基地也将与公司美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络，为全球市场提供具备完全自主知识产权的放射性药物解决方案。

诊疗一体化强大产品组合，引领核药抗肿瘤新未来

近年来，核药赛道持续获得市场的青睐。平安证券研报指出，2022-2028年全球核药市场规模预计将以18%的复合年均增长率增长至约187亿美元;此外，预计2023-2030年我国核药市场规模将以27%的复合年均增长率增长至约260亿元人民币。

远大医药作为国内第一批布局核药赛道的企业之一，现已逐步进入效益释放期，前瞻性战略布局得到兑现。2024年，远大医药核药板块收入约5.89亿港元，同比大幅增长近177%，核心产品易甘泰®钇90Y微球注射液取得收入近5亿港元，同比增速超140%，已连续两年实现销售收入同比超过100%的大幅上涨。

经过多年的深耕，远大医药在核药抗肿瘤领域已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。产品管线方面，公司该板块在研发注册阶段共储备了15款创新产品，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种;产品种类兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前，远大医药在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款全球创新放射性核素偶联药物(RDC)获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段。其中，用于诊断前列腺癌的在研产品TLX591-CDx的国内III期临床已于近日完成全部患者入组给药;用于诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药;以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。

此外，公司用于治疗前列腺癌的创新RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究申请在中国顺利获得受理;全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)早前也取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告。临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异;给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌(HCC)诊断类RDC产品。

目前远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

远大医药表示，成都温江核药全球研发及生产基地甲级辐安证的快速取得，标志着智能化工厂即将投入运营，开启了中国核药产业新纪元，实现了对全球核医学产业格局的战略性重构。通过打造全球领先的“全自动”“零辐射”“全产业链”智能核药工厂，公司为全球核素诊疗药物提供了“创新策源地”，为全球患者提供更精准、更安全、更可及的核药解决方案。

随着远大医药核药基地未来正式投入运营，公司全球创新核药管线的开发及落地将进入新的阶段，同时也将促进公司培育更多高价值的重磅核药品种，并打造更具竞争力的核药抗肿瘤诊疗产品集群，进一步稳固公司核药产业的全球领军地位。