攻坚脱发难题，泽璟制药重度斑秃新药上市申请获受理

5月13日晚间，泽璟制药(688266)发布公告称，已收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得受理。这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。

盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是一种新型的JAK抑制剂，对JAK激酶的四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有显著的抑制作用。吉卡昔替尼能够有效抑制炎症和抑制T细胞过度激活，亦能显著增加真皮层的厚度和促进毛囊再生，增加毛囊密度。

斑秃（AA）是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发。全球约有1.47亿斑秃患者，中国患者约400万。斑秃患者常表现为头皮突然出现边界清晰的圆形斑状脱发，半数患者会反复发作，病情严重者全身毛发都可能脱落。该病不仅影响患者的外在形象，还对其心理健康和生活质量造成严重负面影响。虽然斑秃病因尚未完全明确，但研究发现JAK-STAT信号通路在其发病过程中起关键作用。AA的治疗目的是控制病情进展，促使毛发再生，预防或者减少复发，提高受试者生活质量。

目前，我国尚无国产JAK抑制剂类药物获批用于治疗重度斑秃，泽璟制药若能成功获批，将填补这一空白。同时，盐酸吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请也正在国家药监局审批过程中。

除已提交上市申请的适应症外，泽璟制药还在积极开展盐酸吉卡昔替尼片用于多个免疫炎症性疾病的临床研究。其中，治疗重度斑秃的III期临床试验、治疗特发性肺纤维化的II期临床试验已取得成功；针对中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的临床试验正在进行；用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验也已获得批准。而且，其治疗骨髓纤维化的研究还获得了国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

根据国家药品注册相关法律法规要求，盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理后，还需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等多个环节，药品注册批件的取得时间和结果都存在不确定性。

泽璟制药致力于创新药物的自主研发、生产和商业化，2024年公司实现营业收入5.33亿元，同比增长37.91%，其核心产品多纳非尼片已进入全国1000多家医院，重组人凝血酶成功纳入国家医保药品目录。此外，公司还拥有多款在研产品线，包括用于治疗晚期实体瘤的注射用ZG006、ZG005、ZGGS18等。

近日，在接受投资者调研时，泽璟制药表示，接下来3—5年将持续挖掘已上市和即将上市产品的商业化潜力，拓展适应症人群；并持续投入资金加快临床创新，预计将有1—2个重磅品种处于临床后期研究阶段。公司目前ZG005、ZG006等多个在研产品处于国际领先地位，且在早期临床试验中展现出优异的有效性和安全性，期望通过与外部机构开展合作将这些产品推向全球市场，让更多患者获益。